Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky polyethyleniminem potažené membrány (oXiris™) pro hemofiltraci versus sloupec s imobilizovaným vláknem Polymyxin B (Toraymyxin™) pro hemoperfuzi na endotoxinovou aktivitu a zánětlivé stavy při septickém šoku - Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie (studie ENDoX)

1. července 2019 aktualizováno: University of Zurich

Účinky polyethyleniminem potažené membrány (oXiris™) pro hemofiltraci versus sloupec s imobilizovaným vláknem Polymyxin B (Toraymyxin™) pro hemoperfuzi na endotoxinovou aktivitu a zánětlivé stavy při septickém šoku – náhodná kontrolovaná pilotní studie

Septický šok má vysoké riziko úmrtnosti navzdory dostupnosti různých způsobů léčby. Endotoxin, který je přítomen v buněčných stěnách gramnegativních bakterií, je silným spouštěčem přirozené imunity. Endotoxin vede k aktivaci kaskády s ohromujícím systémovým přetečením prozánětlivých a protizánětlivých mediátorů v časné fázi sepse s generalizovaným poškozením cévního endotelu, poškozením tkáně a multiorgánovým selháním.

Terapie mimotělního čištění krve mají za cíl snížit cirkulující hladinu endotoxinu. K dispozici jsou různé systémy mimotělního čištění krve. Zařízení oXiris™ obsahuje povrchově upravenou membránu AN69 schopnou adsorbovat velké spektrum plazmatických cytokinů, jako je IL-6 a protein HMGB1. Kladně nabitý vnitřní povrch membrány umožňuje absorbovat záporně nabité bakteriální produkty, jako je endotoxin. Z historického hlediska byly filtry obsahující membrány na bázi AN69 nejčastěji používanými produkty pro CRRT při léčbě kriticky nemocných pacientů a existuje značné množství publikovaných údajů.

Další mimotělní terapií odstranění endotoxinu je hemoperfuze s filtrem ToraymyxinTM (PMX), což je kazeta selektivně odstraňující krevní endotoxin. PMX se skládá z polymyxinu B kovalentně navázaného na polystyrénová vlákna. Je dobře známo, že polarita antibiotika polymyxin B váže endotoxin a má baktericidní aktivitu. Proto je základem mimotělní terapie pomocí PMX odstranění cirkulujícího endotoxinu adsorpcí.

  • Zkouška s lékařským zařízením

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: • Pacienti se septickým šokem, definovaným jako 30 ml/kg i.v. tekutina podaná během 6 hodin po zahájení vazopresorické terapie s vazopresorickým indexem = 3 a alespoň jedním z následujících kritérií: metabolická acidóza, neurologická dysfunkce, renální dysfunkce nebo akutní jaterní dysfunkce

  • Pacienti muži a ženy = 18 let
  • Hladiny endotoxinu = 0,6 IU EAA (měřeno při příjmu na JIP a opakováno o 24 hodin později v případě, že počáteční hodnota je = 0,4 a

Kritéria vyloučení: • Hladiny endotoxinů

  • Těhotenství nebo kojení
  • Neutropenie (cirkulující neutrofily
  • Preexistující imunitní nedostatečnost nebo imunosupresivní léčba, zejména kortikosteroidy
  • Užívání vazopresinu (Pitressin?)
  • Transplantace orgánů za posledních 12 měsíců
  • Nevyléčitelně nemocní pacienti klasifikovaní jako „neresuscitovat“
  • Anamnéza citlivosti na polymyxin B nebo na antikoagulační (heparin) HIT nebo alergie na heparin
  • Potřeba extrakorporální membránové oxygenace (ECMO)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: oXiris™ filtr
Přístroj: oXiris™ filtr
Experimentální: Toraymyxinový filtr
Přístroj: Toraymyxinový filtr
Jiný: Standartní péče
Standard of Care CRRT v případě potřeby
Přístroj: Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření aktivity endotoxinu 72 hodin po zahájení léčby
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Maggiorini, Prof MD, University Hospital Zurich, University Hospital Zurich, Medical intensive care unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENDoX_CH012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na oXiris™ filtr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit