Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ membrany pokrytej polietylenoiminą (oXiris™) do hemofiltracji w porównaniu z kolumną z unieruchomionym włóknem z polimyksyny B (Toraymyxin™) do hemoperfuzji na aktywność endotoksyn i stany zapalne we wstrząsie septycznym — randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe (badanie ENDoX)

1 lipca 2019 zaktualizowane przez: University of Zurich

Wpływ membrany pokrytej polietylenoiminą (oXiris™) do hemofiltracji w porównaniu z kolumną z unieruchomionym włóknem z polimyksyny B (Toraymyxin™) do hemoperfuzji na aktywność endotoksyn i stany zapalne we wstrząsie septycznym — randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

Wstrząs septyczny wiąże się z wysokim ryzykiem zgonu pomimo dostępności różnych metod leczenia. Endotoksyna, która jest obecna w ścianach komórkowych bakterii Gram-ujemnych, jest silnym wyzwalaczem odporności wrodzonej. Endotoksyna prowadzi do aktywacji kaskady z przytłaczającym ogólnoustrojowym nadmiarem mediatorów pro- i przeciwzapalnych we wczesnej fazie posocznicy z uogólnionym uszkodzeniem śródbłonka naczyń, uszkodzeniem tkanek i niewydolnością wielonarządową.

Terapie pozaustrojowego oczyszczania krwi mają na celu obniżenie poziomu krążącej endotoksyny. Dostępne są różne systemy pozaustrojowego oczyszczania krwi. Urządzenie oXiris™ zawiera obrobioną powierzchniowo membranę AN69 zdolną do adsorpcji szerokiego spektrum cytokin osocza, takich jak białko IL-6 i HMGB1. Dodatnio naładowana wewnętrzna powierzchnia membrany umożliwia absorbowanie ujemnie naładowanych produktów bakteryjnych, takich jak endotoksyny. Z historycznego punktu widzenia filtry zawierające membrany na bazie AN69 były najczęściej stosowanymi produktami do CRRT w leczeniu pacjentów w stanie krytycznym i istnieje znaczna ilość opublikowanych danych.

Inną terapią pozaustrojowego usuwania endotoksyn jest hemoperfuzja z filtrem ToraymyxinTM (PMX), który jest wkładem selektywnie usuwającym endotoksyny z krwi. PMX składa się z polimyksyny B kowalencyjnie związanej z włóknami pochodnymi polistyrenu. Dobrze wiadomo, że polarność antybiotyku polimyksyny B wiąże endotoksyny i ma działanie bakteriobójcze. Dlatego uzasadnieniem terapii pozaustrojowej PMX jest usunięcie krążącej endotoksyny przez adsorpcję.

  • Próba z urządzeniem medycznym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: • Pacjenci ze wstrząsem septycznym, zdefiniowanym jako 30 ml/kg i.v. płyn podany w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia terapii wazopresyjnej z indeksem wazopresyjnym =3 i co najmniej jednym z kryteriów: kwasica metaboliczna, dysfunkcja neurologiczna, dysfunkcja nerek lub ostra niewydolność wątroby

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej = 18 lat
  • Stężenie endotoksyn =0,6 j.m. EAA (mierzone przy przyjęciu na OIOM i powtarzane 24 godziny później, jeśli wartość początkowa wynosi =0,4 i

Kryteria wykluczenia: • Poziomy endotoksyn

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Neutropenia (krążące neutrofile
  • Istniejące wcześniej niedobory odporności lub terapia immunosupresyjna, zwłaszcza kortykosteroidy
  • Stosowanie wazopresyny (Pitressin?)
  • Przeszczepy narządów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci śmiertelnie chorzy sklasyfikowani jako „nie reanimować”
  • Historia wrażliwości na polimyksynę B lub antykoagulant (heparynę) HIT lub uczulenie na heparynę
  • Konieczność pozaustrojowego natlenienia membranowego (ECMO)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: filtr oXiris™
Urządzenie: filtr oXiris™
Eksperymentalny: Filtr toramyksyny
Urządzenie: Filtr toramyksyny
Inny: Standard opieki
Standard opieki CRRT, jeśli to konieczne
Urządzenie: Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar aktywności endotoksyny 72 godziny po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Maggiorini, Prof MD, University Hospital Zurich, University Hospital Zurich, Medical intensive care unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENDoX_CH012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na filtr oXiris™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj