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用于血液过滤的聚乙烯亚胺涂层膜 (oXiris™) 与用于血液灌流的多粘菌素 B-固定化纤维柱 (Toraymyxin™) 对感染性休克中内毒素活性和炎症条件的影响 - 一项随机对照试验研究(ENDoX 研究)

2019年7月1日 更新者:University of Zurich

用于血液过滤的聚乙烯亚胺涂层膜 (oXiris™) 与用于血液灌流的多粘菌素 B-固定化纤维柱 (Toraymyxin™) 对感染性休克中内毒素活性和炎症条件的影响 - 一项随机对照试验研究

尽管有多种治疗方法,但感染性休克的死亡风险很高。 存在于革兰氏阴性菌细胞壁中的内毒素是先天免疫的有效触发因素。 内毒素导致级联反应的激活,在脓毒症的早期阶段,促炎和抗炎介质大量全身溢出,伴有广泛的血管内皮损伤、组织损伤和多器官衰竭。

体外血液净化疗法旨在降低内毒素的循环水平。 可以使用不同的体外血液净化系统。 oXiris™ 装置包含经过表面处理的 AN69 膜,能够吸附大范围的血浆细胞因子,例如 IL-6 和 HMGB1 蛋白。 膜的带正电荷的内表面允许吸收带负电荷的细菌产物,例如内毒素。 从历史的角度来看,含有基于 AN69 的膜的过滤器一直是 CRRT 在危重患者管理中最常用的产品,并且存在大量已发表的数据。

另一种体外内毒素清除疗法是使用 ToraymyxinTM (PMX) 过滤器的血液灌流,这是一种选择性去除血液内毒素的药筒。 PMX 由与聚苯乙烯衍生物纤维共价键合的多粘菌素 B 组成。 众所周知,多粘菌素B类抗生素的极性结合内毒素,具有杀菌活性。 因此,用 PMX 进行体外治疗的基本原理是通过吸附去除循环内毒素。

  • 试用医疗器械

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准: • 感染性休克患者,定义为静脉注射 30ml/kg。 在开始血管加压药治疗后 6 小时内输液,血管加压指数 = 3,并且至少符合以下标准之一:代谢性酸中毒、神经功能障碍、肾功能障碍或急性肝功能障碍

  • 男性和女性患者 =18 岁
  • 内毒素水平 =0.6 IU EAA(在进入 ICU 时测量并在 24 小时后重复,以防初始值 =0.4 并且

排除标准: • 内毒素水平

  • 怀孕或哺乳
  • 中性粒细胞减少症(循环中性粒细胞
  • 预先存在的免疫缺陷或免疫抑制治疗,尤其是皮质类固醇
  • 使用加压素(Pitressin?)
  • 最近 12 个月内的器官移植
  • 被归类为“不复苏”的绝症患者
  • 对多粘菌素 B 或抗凝剂(肝素)HIT 敏感或对肝素过敏的病史
  • 需要体外膜肺氧合(ECMO)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:oXiris™ 过滤器
实验性的:东丽霉素过滤器
其他:护理标准
必要时的护理标准 CRRT

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗开始后 72 小时内毒素活性的测量
大体时间:72小时
72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marco Maggiorini, Prof MD、University Hospital Zurich, University Hospital Zurich, Medical intensive care unit

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2019年5月1日

研究完成 (实际的)

2019年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月18日

首次发布 (估计)

2013年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月1日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ENDoX_CH012

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

oXiris™ 过滤器的临床试验

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