혈액여과용 폴리에틸렌이민 코팅막(oXiris™) 대 혈액관류용 Polymyxin B-고정화 섬유 컬럼(Toraymyxin™)이 패혈성 쇼크에서 엔도톡신 활성 및 염증 상태에 미치는 영향 - 무작위 통제 파일럿 연구(ENDoX-study)
혈액여과용 폴리에틸렌이민 코팅 막(oXiris™) 대 혈액관류용 Polymyxin B-고정화 섬유 컬럼(Toraymyxin™)이 패혈성 쇼크에서 내독소 활동 및 염증 상태에 미치는 영향 - 무작위 통제 파일럿 연구
패혈성 쇼크는 다양한 치료법이 있음에도 불구하고 사망 위험이 높습니다. 그람 음성 박테리아의 세포벽에 존재하는 내독소는 선천성 면역의 강력한 방아쇠입니다. 내독소는 일반화된 혈관 내피 손상, 조직 손상 및 다기관 부전을 동반한 패혈증의 초기 단계에서 프로- 및 항-염증 매개체의 압도적인 전신 오버플로우로 캐스케이드를 활성화시킵니다.
체외 혈액 정화 요법은 순환하는 내독소 수준을 줄이는 것을 목표로 합니다. 다양한 체외 혈액 정화 시스템을 사용할 수 있습니다. oXiris™ 장치는 IL-6 및 HMGB1 단백질과 같은 광범위한 혈장 사이토카인을 흡착할 수 있는 표면 처리된 AN69 멤브레인으로 구성됩니다. 멤브레인의 양전하 내부 표면은 내독소와 같은 음전하를 띤 박테리아 제품을 흡수할 수 있습니다. 역사적인 관점에서 볼 때 AN69 기반 멤브레인을 포함하는 필터는 중환자 관리에서 CRRT에 가장 일반적으로 사용되는 제품이었으며 상당한 양의 공개 데이터가 존재합니다.
또 다른 체외 내독소 제거 요법은 혈액 내독소를 선택적으로 제거하는 카트리지인 ToraymyxinTM(PMX) 필터를 이용한 혈액관류입니다. PMX는 폴리스티렌 유도체 섬유에 공유 결합된 폴리믹신 B로 구성됩니다. 폴리믹신 B 항생제의 극성이 엔도톡신과 결합하여 살균 활성을 갖는다는 것은 잘 알려져 있다. 따라서 PMX를 이용한 체외 요법의 근거는 흡착을 통해 순환 내독소를 제거하는 것입니다.
- 의료 기기로 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zurich, 스위스
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: • 30ml/kg의 i.v.로 정의되는 패혈성 쇼크 환자. 혈압상승 지수가 3이고 다음 기준 중 적어도 하나인 혈압상승 요법 시작 후 6시간 이내에 수액 투여: 대사성 산증, 신경학적 기능 장애, 신장 기능 장애 또는 급성 간 기능 장애
- 남성 및 여성 환자 = 18세
- 내독소 수준 =0.6 IU EAA(ICU 입원 시 측정하고 초기 값이 =0.4인 경우 24시간 후에 반복
제외 기준: • 내독소 수준
- 임신 또는 모유 수유
- 호중구 감소증(순환 호중구
- 기존 면역 결핍 또는 면역 억제 요법, 특히 코르티코스테로이드
- 바소프레신(Pitressin?) 사용
- 지난 12개월 이내의 장기 이식
- 말기 환자는 "소생술 금지"로 분류
- 폴리믹신 B 또는 항응고제(헤파린) HIT에 대한 민감성 또는 헤파린에 대한 알레르기 병력
- 체외막산소화(ECMO) 필요
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: oXiris™ 필터
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실험적: 토레이믹신 필터
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다른: 치료의 표준
필요한 경우 표준 치료 CRRT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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처리 개시 72시간 후 엔도톡신 활성도 측정
기간: 72시간
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marco Maggiorini, Prof MD, University Hospital Zurich, University Hospital Zurich, Medical intensive care unit
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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oXiris™ 필터에 대한 임상 시험
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Nefro Consultoria de Doenças Renais LtdaBaxter Healthcare Corporation모집하지 않고 적극적으로
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Seoul National University Hospital모병
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National Taiwan University Hospital완전한
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St. Petersburg State Pavlov Medical University알려지지 않은
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Hospital Universitari de BellvitgeBaxter Healthcare Corporation; Germans Trias i Pujol Hospital; Fundació Institut de Recerca...완전한
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Turku University HospitalUniversity of Turku모병