- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01948778
Effektene av en polyetylenimin-belagt membran (oXiris™) for hemofiltrering versus polymyxin B-immobilisert fiberkolonne (Toraymyxin™) for hemoperfusjon på endotoksinaktivitet og inflammatoriske tilstander ved septisk sjokk – en randomisert kontrollert pilotstudie (ENDoX-studie)
Effektene av en polyetylenimin-belagt membran (oXiris™) for hemofiltrering versus polymyxin B-immobilisert fiberkolonne (Toraymyxin™) for hemoperfusjon på endotoksinaktivitet og inflammatoriske tilstander ved septisk sjokk – en randomisert kontrollert pilotstudie
Septisk sjokk har en høy dødelighetsrisiko til tross for tilgjengeligheten av ulike behandlinger. Endotoksin, som er tilstede i celleveggene til gram-negative bakterier, er en potent utløser av medfødt immunitet. Endotoksin fører til aktivering av en kaskade med et overveldende systemisk overløp av pro- og anti-inflammatoriske mediatorer i den tidlige fasen av sepsis med generalisert vaskulær endotelskade, vevsskade og multiorgansvikt.
Ekstrakorporeal blodrensingsterapi tar sikte på å redusere det sirkulerende nivået av endotoksin. Ulike ekstrakorporale blodrensesystemer er tilgjengelige. oXiris™-enheten omfatter en overflatebehandlet AN69-membran som er i stand til å adsorbere et stort spekter av plasmacytokiner, slik som IL-6 og HMGB1-protein. Den positivt ladede indre overflaten av membranen tillater absorbering av negativt ladede bakterieprodukter som endotoksin. Fra et historisk perspektiv har filtre som inneholder AN69-baserte membraner vært de mest brukte produktene for CRRT i behandlingen av kritisk syke pasienter, og det finnes et betydelig volum av publiserte data.
En annen ekstrakorporal endotoksinfjerningsterapi er hemoperfusjon med ToraymyxinTM (PMX) filter, som er en patron som selektivt fjerner blodendotoksin. PMX er sammensatt av polymyxin B kovalent bundet til polystyren-derivatfibre. Det er velkjent at polariteten til polymyxin B-antibiotikumet binder endotoksin og har bakteriedrepende aktivitet. Derfor er begrunnelsen for ekstrakorporal terapi med PMX å fjerne sirkulerende endotoksin ved adsorpsjon.
- Prøve med medisinsk utstyr
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: • Pasienter med septisk sjokk, definert som 30ml/kg i.v. væske administrert innen en periode på 6 timer etter oppstart av vasopressorbehandling med en vasopressorindeks =3, og minst ett av følgende kriterier: metabolsk acidose, nevrologisk dysfunksjon, nyredysfunksjon eller akutt leverdysfunksjon
- Mannlige og kvinnelige pasienter =18 år
- Endotoksinnivåer =0,6 IE EAA (målt ved innleggelse på intensivavdelingen og gjentatt 24 timer senere i tilfelle startverdien er =0,4 og
Eksklusjonskriterier: • Endotoksinnivåer
- Graviditet eller amming
- Nøytropeni (sirkulerende nøytrofiler
- Eksisterende immundefekter eller immundempende terapi, spesielt kortikosteroider
- Bruk av Vasopressin (Pitressin?)
- Organtransplantasjon i løpet av de siste 12 månedene
- Uhelbredelig syke pasienter klassifisert som "ikke gjenopplive"
- Anamnese med følsomhet for polymyxin B eller for antikoagulant (heparin) HIT eller allergi mot heparin
- Behov for ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: oXiris™-filter
|
|
|
Eksperimentell: Toraymyxin filter
|
|
|
Annen: Velferdstandard
Standard of Care CRRT om nødvendig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av endotoksinaktiviteten 72 timer etter behandlingsstart
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Maggiorini, Prof MD, University Hospital Zurich, University Hospital Zurich, Medical intensive care unit
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENDoX_CH012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .