Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av en polyetylenimin-belagt membran (oXiris™) for hemofiltrering versus polymyxin B-immobilisert fiberkolonne (Toraymyxin™) for hemoperfusjon på endotoksinaktivitet og inflammatoriske tilstander ved septisk sjokk – en randomisert kontrollert pilotstudie (ENDoX-studie)

1. juli 2019 oppdatert av: University of Zurich

Effektene av en polyetylenimin-belagt membran (oXiris™) for hemofiltrering versus polymyxin B-immobilisert fiberkolonne (Toraymyxin™) for hemoperfusjon på endotoksinaktivitet og inflammatoriske tilstander ved septisk sjokk – en randomisert kontrollert pilotstudie

Septisk sjokk har en høy dødelighetsrisiko til tross for tilgjengeligheten av ulike behandlinger. Endotoksin, som er tilstede i celleveggene til gram-negative bakterier, er en potent utløser av medfødt immunitet. Endotoksin fører til aktivering av en kaskade med et overveldende systemisk overløp av pro- og anti-inflammatoriske mediatorer i den tidlige fasen av sepsis med generalisert vaskulær endotelskade, vevsskade og multiorgansvikt.

Ekstrakorporeal blodrensingsterapi tar sikte på å redusere det sirkulerende nivået av endotoksin. Ulike ekstrakorporale blodrensesystemer er tilgjengelige. oXiris™-enheten omfatter en overflatebehandlet AN69-membran som er i stand til å adsorbere et stort spekter av plasmacytokiner, slik som IL-6 og HMGB1-protein. Den positivt ladede indre overflaten av membranen tillater absorbering av negativt ladede bakterieprodukter som endotoksin. Fra et historisk perspektiv har filtre som inneholder AN69-baserte membraner vært de mest brukte produktene for CRRT i behandlingen av kritisk syke pasienter, og det finnes et betydelig volum av publiserte data.

En annen ekstrakorporal endotoksinfjerningsterapi er hemoperfusjon med ToraymyxinTM (PMX) filter, som er en patron som selektivt fjerner blodendotoksin. PMX er sammensatt av polymyxin B kovalent bundet til polystyren-derivatfibre. Det er velkjent at polariteten til polymyxin B-antibiotikumet binder endotoksin og har bakteriedrepende aktivitet. Derfor er begrunnelsen for ekstrakorporal terapi med PMX å fjerne sirkulerende endotoksin ved adsorpsjon.

  • Prøve med medisinsk utstyr

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: • Pasienter med septisk sjokk, definert som 30ml/kg i.v. væske administrert innen en periode på 6 timer etter oppstart av vasopressorbehandling med en vasopressorindeks =3, og minst ett av følgende kriterier: metabolsk acidose, nevrologisk dysfunksjon, nyredysfunksjon eller akutt leverdysfunksjon

  • Mannlige og kvinnelige pasienter =18 år
  • Endotoksinnivåer =0,6 IE EAA (målt ved innleggelse på intensivavdelingen og gjentatt 24 timer senere i tilfelle startverdien er =0,4 og

Eksklusjonskriterier: • Endotoksinnivåer

  • Graviditet eller amming
  • Nøytropeni (sirkulerende nøytrofiler
  • Eksisterende immundefekter eller immundempende terapi, spesielt kortikosteroider
  • Bruk av Vasopressin (Pitressin?)
  • Organtransplantasjon i løpet av de siste 12 månedene
  • Uhelbredelig syke pasienter klassifisert som "ikke gjenopplive"
  • Anamnese med følsomhet for polymyxin B eller for antikoagulant (heparin) HIT eller allergi mot heparin
  • Behov for ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: oXiris™-filter
Eksperimentell: Toraymyxin filter
Annen: Velferdstandard
Standard of Care CRRT om nødvendig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling av endotoksinaktiviteten 72 timer etter behandlingsstart
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Maggiorini, Prof MD, University Hospital Zurich, University Hospital Zurich, Medical intensive care unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ENDoX_CH012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere