- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01948778
De effecten van een met polyethyleenimine gecoat membraan (oXiris™) voor hemofiltratie versus polymyxine B-geïmmobiliseerde vezelkolom (Toraymyxin™) voor hemoperfusie op endotoxineactiviteit en ontstekingsaandoeningen bij septische shock - een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie (ENDoX-studie)
De effecten van een met polyethyleenimine gecoat membraan (oXiris™) voor hemofiltratie versus polymyxine B-geïmmobiliseerde vezelkolom (Toraymyxin™) voor hemoperfusie op endotoxineactiviteit en ontstekingsaandoeningen bij septische shock - een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie
Septische shock heeft een hoog sterfterisico ondanks de beschikbaarheid van verschillende behandelingen. Endotoxine, dat aanwezig is in de celwanden van gramnegatieve bacteriën, is een krachtige trigger van aangeboren immuniteit. Endotoxine leidt tot een activering van een cascade met een overweldigende systemische overflow van pro- en anti-inflammatoire mediatoren in de vroege fase van sepsis met gegeneraliseerde vasculaire endotheliale schade, weefselbeschadiging en multi-orgaanfalen.
Extracorporale bloedzuiveringstherapieën hebben tot doel het circulerende niveau van endotoxine te verlagen. Er zijn verschillende extracorporale bloedzuiveringssystemen beschikbaar. Het oXiris™-apparaat omvat een oppervlaktebehandeld AN69-membraan dat in staat is een groot spectrum aan plasmacytokines te adsorberen, zoals IL-6 en HMGB1-eiwit. Het positief geladen binnenoppervlak van het membraan maakt het mogelijk om negatief geladen bacteriële producten zoals endotoxine te absorberen. Vanuit een historisch perspectief zijn filters met op AN69 gebaseerde membranen de meest gebruikte producten voor CRRT bij de behandeling van ernstig zieke patiënten en er bestaat een aanzienlijke hoeveelheid gepubliceerde gegevens.
Een andere extracorporale endotoxineverwijderingstherapie is de hemoperfusie met ToraymyxinTM (PMX)-filter, een patroon dat selectief endotoxine uit het bloed verwijdert. PMX is samengesteld uit polymyxine B covalent gebonden aan van polystyreen afgeleide vezels. Het is algemeen bekend dat de polariteit van het polymyxine B-antibioticum endotoxine bindt en bacteriedodende werking heeft. Daarom is de grondgedachte die ten grondslag ligt aan extracorporale therapie met PMX het verwijderen van circulerend endotoxine door adsorptie.
- Proef met medisch hulpmiddel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: • Patiënten met septische shock, gedefinieerd als 30 ml/kg i.v. vloeistof toegediend binnen een periode van 6 uur na aanvang van vasopressortherapie met een vasopressorindex =3 en ten minste een van de volgende criteria: metabole acidose, neurologische disfunctie, nierdisfunctie of acute leverdisfunctie
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten = 18 jaar
- Endotoxineniveaus =0,6 IE EAA (gemeten bij IC-opname en 24 uur later herhaald indien de initiële waarde =0,4 is en
Uitsluitingscriteria: • Endotoxinegehalten
- Zwangerschap of borstvoeding
- Neutropenie (circulerende neutrofielen
- Reeds bestaande immuundeficiënties of immuunonderdrukkende therapie, met name corticosteroïden
- Gebruik van Vasopressine (Pitressin?)
- Orgaantransplantatie in de afgelopen 12 maanden
- Terminaal zieke patiënten geclassificeerd als "niet reanimeren"
- Geschiedenis van gevoeligheid voor polymyxine B of voor anticoagulantia (heparine) HIT of allergie voor heparine
- Behoefte aan extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: oXiris™-filter
|
|
|
Experimenteel: Toraymyxin-filter
|
|
|
Ander: Zorgstandaard
Standard of Care CRRT indien nodig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meting van de endotoxine-activiteit 72 uur na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marco Maggiorini, Prof MD, University Hospital Zurich, University Hospital Zurich, Medical intensive care unit
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENDoX_CH012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .