Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van een met polyethyleenimine gecoat membraan (oXiris™) voor hemofiltratie versus polymyxine B-geïmmobiliseerde vezelkolom (Toraymyxin™) voor hemoperfusie op endotoxineactiviteit en ontstekingsaandoeningen bij septische shock - een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie (ENDoX-studie)

1 juli 2019 bijgewerkt door: University of Zurich

De effecten van een met polyethyleenimine gecoat membraan (oXiris™) voor hemofiltratie versus polymyxine B-geïmmobiliseerde vezelkolom (Toraymyxin™) voor hemoperfusie op endotoxineactiviteit en ontstekingsaandoeningen bij septische shock - een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie

Septische shock heeft een hoog sterfterisico ondanks de beschikbaarheid van verschillende behandelingen. Endotoxine, dat aanwezig is in de celwanden van gramnegatieve bacteriën, is een krachtige trigger van aangeboren immuniteit. Endotoxine leidt tot een activering van een cascade met een overweldigende systemische overflow van pro- en anti-inflammatoire mediatoren in de vroege fase van sepsis met gegeneraliseerde vasculaire endotheliale schade, weefselbeschadiging en multi-orgaanfalen.

Extracorporale bloedzuiveringstherapieën hebben tot doel het circulerende niveau van endotoxine te verlagen. Er zijn verschillende extracorporale bloedzuiveringssystemen beschikbaar. Het oXiris™-apparaat omvat een oppervlaktebehandeld AN69-membraan dat in staat is een groot spectrum aan plasmacytokines te adsorberen, zoals IL-6 en HMGB1-eiwit. Het positief geladen binnenoppervlak van het membraan maakt het mogelijk om negatief geladen bacteriële producten zoals endotoxine te absorberen. Vanuit een historisch perspectief zijn filters met op AN69 gebaseerde membranen de meest gebruikte producten voor CRRT bij de behandeling van ernstig zieke patiënten en er bestaat een aanzienlijke hoeveelheid gepubliceerde gegevens.

Een andere extracorporale endotoxineverwijderingstherapie is de hemoperfusie met ToraymyxinTM (PMX)-filter, een patroon dat selectief endotoxine uit het bloed verwijdert. PMX is samengesteld uit polymyxine B covalent gebonden aan van polystyreen afgeleide vezels. Het is algemeen bekend dat de polariteit van het polymyxine B-antibioticum endotoxine bindt en bacteriedodende werking heeft. Daarom is de grondgedachte die ten grondslag ligt aan extracorporale therapie met PMX het verwijderen van circulerend endotoxine door adsorptie.

  • Proef met medisch hulpmiddel

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: • Patiënten met septische shock, gedefinieerd als 30 ml/kg i.v. vloeistof toegediend binnen een periode van 6 uur na aanvang van vasopressortherapie met een vasopressorindex =3 en ten minste een van de volgende criteria: metabole acidose, neurologische disfunctie, nierdisfunctie of acute leverdisfunctie

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten = 18 jaar
  • Endotoxineniveaus =0,6 IE EAA (gemeten bij IC-opname en 24 uur later herhaald indien de initiële waarde =0,4 is en

Uitsluitingscriteria: • Endotoxinegehalten

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Neutropenie (circulerende neutrofielen
  • Reeds bestaande immuundeficiënties of immuunonderdrukkende therapie, met name corticosteroïden
  • Gebruik van Vasopressine (Pitressin?)
  • Orgaantransplantatie in de afgelopen 12 maanden
  • Terminaal zieke patiënten geclassificeerd als "niet reanimeren"
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor polymyxine B of voor anticoagulantia (heparine) HIT of allergie voor heparine
  • Behoefte aan extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: oXiris™-filter
Experimenteel: Toraymyxin-filter
Ander: Zorgstandaard
Standard of Care CRRT indien nodig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meting van de endotoxine-activiteit 72 uur na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Maggiorini, Prof MD, University Hospital Zurich, University Hospital Zurich, Medical intensive care unit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ENDoX_CH012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren