Les effets d'une membrane revêtue de polyéthylèneimine (oXiris™) pour l'hémofiltration par rapport à la colonne de fibres immobilisées de polymyxine B (Toraymyxin™) pour l'hémoperfusion sur l'activité des endotoxines et les conditions inflammatoires dans le choc septique - Une étude pilote contrôlée randomisée (étude ENDoX)
Les effets d'une membrane revêtue de polyéthylèneimine (oXiris ™) pour l'hémofiltration par rapport à la colonne de fibres immobilisées de polymyxine B (Toraymyxin ™) pour l'hémoperfusion sur l'activité des endotoxines et les conditions inflammatoires dans le choc septique - Une étude pilote contrôlée randomisée
Le choc septique a un risque de mortalité élevé malgré la disponibilité de divers traitements. L'endotoxine, présente dans les parois cellulaires des bactéries gram-négatives, est un puissant déclencheur de l'immunité innée. L'endotoxine conduit à une activation d'une cascade avec un débordement systémique écrasant de médiateurs pro- et anti-inflammatoires à la phase précoce de la septicémie avec des lésions endothéliales vasculaires généralisées, des lésions tissulaires et une défaillance multiviscérale.
Les thérapies extracorporelles de purification du sang visent à réduire le niveau circulant d'endotoxine. Différents systèmes de purification extracorporelle du sang sont disponibles. Le dispositif oXiris™ comprend une membrane AN69 traitée en surface capable d'adsorber un large spectre de cytokines plasmatiques, telles que l'IL-6 et la protéine HMGB1. La surface interne chargée positivement de la membrane permet d'absorber les produits bactériens chargés négativement tels que l'endotoxine. D'un point de vue historique, les filtres contenant des membranes à base d'AN69 ont été les produits les plus couramment utilisés pour le CRRT dans la gestion des patients gravement malades et un volume substantiel de données publiées existe.
Une autre thérapie d'élimination extracorporelle des endotoxines est l'hémoperfusion avec filtre ToraymyxinTM (PMX), qui est une cartouche éliminant sélectivement les endotoxines sanguines. Le PMX est composé de polymyxine B liée de manière covalente à des fibres dérivées de polystyrène. Il est bien connu que la polarité de l'antibiotique polymyxine B lie l'endotoxine et a une activité bactéricide. Par conséquent, la logique sous-jacente à la thérapie extracorporelle avec PMX est d'éliminer l'endotoxine circulante par adsorption.
- Essai avec dispositif médical
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : • Patients en état de choc septique, défini comme 30 ml/kg de solution i.v. liquide administré dans un délai de 6 heures après le début du traitement vasopresseur avec un indice vasopresseur = 3, et au moins un des critères suivants : acidose métabolique, dysfonctionnement neurologique, dysfonctionnement rénal ou dysfonctionnement hépatique aigu
- Patients masculins et féminins = 18 ans
- Niveaux d'endotoxines = 0,6 UI d'EAA (mesurés à l'admission en USI et répétés 24 heures plus tard si la valeur initiale est = 0,4 et
Critères d'exclusion : • Niveaux d'endotoxines
- Grossesse ou allaitement
- Neutropénie (neutrophiles circulants
- Déficits immunitaires préexistants ou traitement immunosuppresseur, en particulier les corticostéroïdes
- Utilisation de la vasopressine (Pitressin ?)
- Transplantation d'organes au cours des 12 derniers mois
- Patients en phase terminale classés comme "ne pas réanimer"
- Antécédents de sensibilité à la polymyxine B ou à un anticoagulant (héparine) HIT ou allergie à l'héparine
- Besoin d'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Filtre oXiris™
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Expérimental: Filtre Toraymyxine
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Autre: Norme de soins
Standard of Care CRRT si nécessaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure de l'activité des endotoxines 72 heures après le début du traitement
Délai: 72 heures
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marco Maggiorini, Prof MD, University Hospital Zurich, University Hospital Zurich, Medical intensive care unit
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENDoX_CH012
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