A polietilén-imin bevonatú membrán (oXiris™) hemofiltrációhoz kontra Polymyxin B- immobilizált rostoszlop (Toraymyxin™) hemoperfúzióhoz az endotoxin-aktivitásra és a gyulladásos állapotokra szeptikus sokkban – Randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat (ENDoX)
A polietilén-imin bevonatú membrán (oXiris™) hemofiltrációhoz kontra Polymyxin B-immobilizált rostoszlop (Toraymyxin™) hemoperfúzióhoz az endotoxin aktivitásra és a gyulladásos állapotokra szeptikus sokkban – Randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat
A szeptikus sokknak magas a halálozási kockázata a különféle kezelések elérhetősége ellenére. Az endotoxin, amely a Gram-negatív baktériumok sejtfalában található, a veleszületett immunitás erős kiváltója. Az endotoxin a pro- és gyulladásgátló mediátorok elsöprő szisztémás túlcsordulásával járó kaszkád aktiválásához vezet a szepszis korai szakaszában, generalizált vaszkuláris endoteliális károsodással, szövetsérüléssel és többszervi elégtelenséggel.
Az extrakorporális vértisztító terápiák célja a keringő endotoxin szint csökkentése. Különféle extrakorporális vértisztító rendszerek állnak rendelkezésre. Az oXiris™ eszköz egy felületkezelt AN69 membránt tartalmaz, amely képes a plazma citokinek, például az IL-6 és a HMGB1 fehérje széles spektrumának adszorbeálására. A membrán pozitív töltésű belső felülete lehetővé teszi a negatív töltésű bakteriális termékek, például az endotoxin felszívódását. Történelmi szempontból az AN69-alapú membránokat tartalmazó szűrők voltak a leggyakrabban használt CRRT-termékek a kritikus állapotú betegek kezelésében, és jelentős mennyiségű publikált adat áll rendelkezésre.
Egy másik extrakorporális endotoxin-eltávolító terápia a hemoperfúzió ToraymyxinTM (PMX) szűrővel, amely egy patron, amely szelektíven távolítja el a vér endotoxinját. A PMX polimixin B-ből áll, amely kovalensen kötődik polisztirol-származék szálakhoz. Köztudott, hogy a polimixin B antibiotikum polaritása megköti az endotoxint, és baktericid hatású. Ezért a PMX-szel végzett extrakorporális terápia mögött a keringő endotoxin adszorpcióval történő eltávolítása áll.
- Próba orvosi eszközzel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: • Szeptikus sokkban szenvedő betegek, 30 ml/kg i.v. a vazopresszor terápia megkezdése után 6 órán belül beadott folyadék, amelynek vazopresszor indexe = 3, és a következő kritériumok közül legalább egy: metabolikus acidózis, neurológiai diszfunkció, veseműködési zavar vagy akut májműködési zavar
- Férfi és női betegek = 18 év
- Endotoxin szint = 0,6 IU EAA (intenzív osztályra történő felvételkor mérve és 24 órával később ismételve, ha a kezdeti érték =0,4 és
Kizárási kritériumok: • Endotoxin szint
- Terhesség vagy szoptatás
- Neutropénia (keringő neutrofilek
- Meglévő immunhiány vagy immunszuppresszív terápia, különösen kortikoszteroidok
- A vazopresszin (pitresszin?) alkalmazása
- Szervátültetés az elmúlt 12 hónapban
- „Ne újraéleszteni” besorolású, végstádiumú betegek
- A polimixin B-vel vagy az antikoagulánssal (heparinnal) szembeni érzékenység anamnézisében vagy allergia a heparinra
- Extrakorporális membrán oxigenizáció szükségessége (ECMO)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: oXiris™ szűrő
|
|
|
Kísérleti: Toraymyxin szűrő
|
|
|
Egyéb: Gondozási szabvány
Ha szükséges, a CRRT standard ellátása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az endotoxin aktivitás mérése 72 órával a kezelés megkezdése után
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marco Maggiorini, Prof MD, University Hospital Zurich, University Hospital Zurich, Medical intensive care unit
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENDoX_CH012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .