- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01948778
Los efectos de una membrana recubierta de polietilenimina (oXiris™) para hemofiltración versus columna de fibra inmovilizada de polimixina B (Toraymyxin™) para hemoperfusión en la actividad de endotoxinas y condiciones inflamatorias en shock séptico: un estudio piloto controlado aleatorio (estudio ENdoX)
Los efectos de una membrana recubierta de polietilenimina (oXiris™) para hemofiltración versus columna de fibra inmovilizada de polimixina B (Toraymyxin™) para hemoperfusión sobre la actividad de endotoxinas y condiciones inflamatorias en shock séptico: un estudio piloto controlado aleatorizado
El shock séptico tiene un alto riesgo de mortalidad a pesar de la disponibilidad de varios tratamientos. La endotoxina, que está presente en las paredes celulares de las bacterias gramnegativas, es un potente desencadenante de la inmunidad innata. La endotoxina conduce a una activación de una cascada con un desbordamiento sistémico abrumador de mediadores proinflamatorios y antiinflamatorios en la fase temprana de la sepsis con daño endotelial vascular generalizado, lesión tisular y falla multiorgánica.
Las terapias de purificación de sangre extracorpóreas tienen como objetivo reducir el nivel circulante de endotoxinas. Están disponibles diferentes sistemas de purificación de sangre extracorpóreos. El dispositivo oXiris™ comprende una membrana AN69 tratada en la superficie capaz de adsorber un amplio espectro de citocinas plasmáticas, como la proteína IL-6 y HMGB1. La superficie interna cargada positivamente de la membrana permite absorber productos bacterianos cargados negativamente como la endotoxina. Desde una perspectiva histórica, los filtros que contienen membranas basadas en AN69 han sido los productos más utilizados para CRRT en el tratamiento de pacientes en estado crítico y existe un volumen sustancial de datos publicados.
Otra terapia de eliminación extracorpórea de endotoxinas es la hemoperfusión con filtro ToraymyxinTM (PMX), que es un cartucho que elimina selectivamente las endotoxinas de la sangre. PMX se compone de polimixina B unida covalentemente a fibras derivadas de poliestireno. Es bien sabido que la polaridad del antibiótico polimixina B se une a la endotoxina y tiene actividad bactericida. Por lo tanto, la razón fundamental de la terapia extracorpórea con PMX es eliminar la endotoxina circulante por adsorción.
- Prueba con dispositivo médico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: • Pacientes con shock séptico, definido como 30ml/kg de i.v. líquido administrado dentro de un período de 6 horas después del inicio de la terapia vasopresora con un índice vasopresor = 3, y al menos uno de los siguientes criterios: acidosis metabólica, disfunción neurológica, disfunción renal o disfunción hepática aguda
- Pacientes masculinos y femeninos =18 años
- Niveles de endotoxina = 0,6 UI EAA (medido al ingreso en la UCI y repetido 24 horas después en caso de que el valor inicial sea = 0,4 y
Criterios de exclusión: • Niveles de endotoxinas
- Embarazo o lactancia
- Neutropenia (neutrófilos circulantes
- Deficiencias inmunitarias preexistentes o terapia inmunosupresora, especialmente corticosteroides
- Uso de vasopresina (Pitressin?)
- Trasplante de órganos en los últimos 12 meses
- Pacientes terminales clasificados como "no reanimar"
- Antecedentes de sensibilidad a la polimixina B o al anticoagulante (heparina) HIT o alergia a la heparina
- Necesidad de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: filtro oXiris™
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Experimental: Filtro de toraymixina
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Otro: Estándar de cuidado
Estándar de atención CRRT si es necesario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Medición de la actividad de la endotoxina 72 horas después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Maggiorini, Prof MD, University Hospital Zurich, University Hospital Zurich, Medical intensive care unit
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENDoX_CH012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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