Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Los efectos de una membrana recubierta de polietilenimina (oXiris™) para hemofiltración versus columna de fibra inmovilizada de polimixina B (Toraymyxin™) para hemoperfusión en la actividad de endotoxinas y condiciones inflamatorias en shock séptico: un estudio piloto controlado aleatorio (estudio ENdoX)

1 de julio de 2019 actualizado por: University of Zurich

Los efectos de una membrana recubierta de polietilenimina (oXiris™) para hemofiltración versus columna de fibra inmovilizada de polimixina B (Toraymyxin™) para hemoperfusión sobre la actividad de endotoxinas y condiciones inflamatorias en shock séptico: un estudio piloto controlado aleatorizado

El shock séptico tiene un alto riesgo de mortalidad a pesar de la disponibilidad de varios tratamientos. La endotoxina, que está presente en las paredes celulares de las bacterias gramnegativas, es un potente desencadenante de la inmunidad innata. La endotoxina conduce a una activación de una cascada con un desbordamiento sistémico abrumador de mediadores proinflamatorios y antiinflamatorios en la fase temprana de la sepsis con daño endotelial vascular generalizado, lesión tisular y falla multiorgánica.

Las terapias de purificación de sangre extracorpóreas tienen como objetivo reducir el nivel circulante de endotoxinas. Están disponibles diferentes sistemas de purificación de sangre extracorpóreos. El dispositivo oXiris™ comprende una membrana AN69 tratada en la superficie capaz de adsorber un amplio espectro de citocinas plasmáticas, como la proteína IL-6 y HMGB1. La superficie interna cargada positivamente de la membrana permite absorber productos bacterianos cargados negativamente como la endotoxina. Desde una perspectiva histórica, los filtros que contienen membranas basadas en AN69 han sido los productos más utilizados para CRRT en el tratamiento de pacientes en estado crítico y existe un volumen sustancial de datos publicados.

Otra terapia de eliminación extracorpórea de endotoxinas es la hemoperfusión con filtro ToraymyxinTM (PMX), que es un cartucho que elimina selectivamente las endotoxinas de la sangre. PMX se compone de polimixina B unida covalentemente a fibras derivadas de poliestireno. Es bien sabido que la polaridad del antibiótico polimixina B se une a la endotoxina y tiene actividad bactericida. Por lo tanto, la razón fundamental de la terapia extracorpórea con PMX es eliminar la endotoxina circulante por adsorción.

  • Prueba con dispositivo médico

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: • Pacientes con shock séptico, definido como 30ml/kg de i.v. líquido administrado dentro de un período de 6 horas después del inicio de la terapia vasopresora con un índice vasopresor = 3, y al menos uno de los siguientes criterios: acidosis metabólica, disfunción neurológica, disfunción renal o disfunción hepática aguda

  • Pacientes masculinos y femeninos =18 años
  • Niveles de endotoxina = 0,6 UI EAA (medido al ingreso en la UCI y repetido 24 horas después en caso de que el valor inicial sea = 0,4 y

Criterios de exclusión: • Niveles de endotoxinas

  • Embarazo o lactancia
  • Neutropenia (neutrófilos circulantes
  • Deficiencias inmunitarias preexistentes o terapia inmunosupresora, especialmente corticosteroides
  • Uso de vasopresina (Pitressin?)
  • Trasplante de órganos en los últimos 12 meses
  • Pacientes terminales clasificados como "no reanimar"
  • Antecedentes de sensibilidad a la polimixina B o al anticoagulante (heparina) HIT o alergia a la heparina
  • Necesidad de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: filtro oXiris™
Experimental: Filtro de toraymixina
Otro: Estándar de cuidado
Estándar de atención CRRT si es necesario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medición de la actividad de la endotoxina 72 horas después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Maggiorini, Prof MD, University Hospital Zurich, University Hospital Zurich, Medical intensive care unit

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ENDoX_CH012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre filtro oXiris™

3
Suscribir