- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01948778
Gli effetti di una membrana rivestita di polietileneimmina (oXiris™) per l'emofiltrazione rispetto alla colonna in fibra immobilizzata con polimixina B (Toraymyxin™) per l'emoperfusione sull'attività delle endotossine e sulle condizioni infiammatorie nello shock settico: uno studio pilota controllato randomizzato (studio ENDoX)
Gli effetti di una membrana rivestita di polietileneimmina (oXiris™) per l'emofiltrazione rispetto alla colonna in fibra immobilizzata con polimixina B (Toraymyxin™) per l'emoperfusione sull'attività delle endotossine e sulle condizioni infiammatorie nello shock settico: uno studio pilota controllato randomizzato
Lo shock settico ha un alto rischio di mortalità nonostante la disponibilità di vari trattamenti. L'endotossina, che è presente nelle pareti cellulari dei batteri gram-negativi, è un potente innesco dell'immunità innata. L'endotossina porta all'attivazione di una cascata con un traboccamento sistemico travolgente di mediatori pro e antinfiammatori nella fase iniziale della sepsi con danno endoteliale vascolare generalizzato, danno tissutale e insufficienza multiorgano.
Le terapie extracorporee di purificazione del sangue mirano a ridurre il livello circolante di endotossina. Sono disponibili diversi sistemi di purificazione extracorporea del sangue. Il dispositivo oXiris™ comprende una membrana AN69 trattata in superficie in grado di adsorbire un ampio spettro di citochine plasmatiche, come IL-6 e la proteina HMGB1. La superficie interna caricata positivamente della membrana consente l'assorbimento di prodotti batterici caricati negativamente come l'endotossina. Da una prospettiva storica, i filtri contenenti membrane a base di AN69 sono stati i prodotti più comunemente utilizzati per la CRRT nella gestione dei pazienti critici ed esiste un volume sostanziale di dati pubblicati.
Un'altra terapia extracorporea per la rimozione delle endotossine è l'emoperfusione con filtro ToraymyxinTM (PMX), che è una cartuccia che rimuove selettivamente le endotossine del sangue. Il PMX è composto da polimixina B legata in modo covalente a fibre derivate dal polistirene. È ben noto che la polarità dell'antibiotico polimixina B lega l'endotossina e ha attività battericida. Pertanto, il razionale alla base della terapia extracorporea con PMX è quello di rimuovere l'endotossina circolante mediante adsorbimento.
- Prova con dispositivo medico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Zurich, Svizzera
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: • Pazienti con shock settico, definito come 30ml/kg di i.v. fluidi somministrati entro un periodo di 6 ore dall'inizio della terapia vasopressoria con un indice vasopressore = 3 e almeno uno dei seguenti criteri: acidosi metabolica, disfunzione neurologica, disfunzione renale o disfunzione epatica acuta
- Pazienti maschi e femmine = 18 anni
- Livelli di endotossina =0,6 UI EAA (misurati al momento del ricovero in terapia intensiva e ripetuti 24 ore dopo nel caso in cui il valore iniziale sia =0,4 e
Criteri di esclusione: • Livelli di endotossine
- Gravidanza o allattamento
- Neutropenia (neutrofili circolanti
- Deficienze immunitarie preesistenti o terapia immunosoppressiva, in particolare corticosteroidi
- Uso della vasopressina (pitressin?)
- Trapianto di organi negli ultimi 12 mesi
- Malati terminali classificati come "non rianimare"
- Storia di sensibilità alla polimixina B o all'anticoagulante (eparina) HIT o allergia all'eparina
- Necessità di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Filtro oXiris™
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Sperimentale: Filtro Toraymyxin
|
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Altro: Standard di sicurezza
Standard di cura CRRT se necessario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misurazione dell'attività dell'endotossina 72 ore dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marco Maggiorini, Prof MD, University Hospital Zurich, University Hospital Zurich, Medical intensive care unit
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENDoX_CH012
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