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Gli effetti di una membrana rivestita di polietileneimmina (oXiris™) per l'emofiltrazione rispetto alla colonna in fibra immobilizzata con polimixina B (Toraymyxin™) per l'emoperfusione sull'attività delle endotossine e sulle condizioni infiammatorie nello shock settico: uno studio pilota controllato randomizzato (studio ENDoX)

1 luglio 2019 aggiornato da: University of Zurich

Gli effetti di una membrana rivestita di polietileneimmina (oXiris™) per l'emofiltrazione rispetto alla colonna in fibra immobilizzata con polimixina B (Toraymyxin™) per l'emoperfusione sull'attività delle endotossine e sulle condizioni infiammatorie nello shock settico: uno studio pilota controllato randomizzato

Lo shock settico ha un alto rischio di mortalità nonostante la disponibilità di vari trattamenti. L'endotossina, che è presente nelle pareti cellulari dei batteri gram-negativi, è un potente innesco dell'immunità innata. L'endotossina porta all'attivazione di una cascata con un traboccamento sistemico travolgente di mediatori pro e antinfiammatori nella fase iniziale della sepsi con danno endoteliale vascolare generalizzato, danno tissutale e insufficienza multiorgano.

Le terapie extracorporee di purificazione del sangue mirano a ridurre il livello circolante di endotossina. Sono disponibili diversi sistemi di purificazione extracorporea del sangue. Il dispositivo oXiris™ comprende una membrana AN69 trattata in superficie in grado di adsorbire un ampio spettro di citochine plasmatiche, come IL-6 e la proteina HMGB1. La superficie interna caricata positivamente della membrana consente l'assorbimento di prodotti batterici caricati negativamente come l'endotossina. Da una prospettiva storica, i filtri contenenti membrane a base di AN69 sono stati i prodotti più comunemente utilizzati per la CRRT nella gestione dei pazienti critici ed esiste un volume sostanziale di dati pubblicati.

Un'altra terapia extracorporea per la rimozione delle endotossine è l'emoperfusione con filtro ToraymyxinTM (PMX), che è una cartuccia che rimuove selettivamente le endotossine del sangue. Il PMX è composto da polimixina B legata in modo covalente a fibre derivate dal polistirene. È ben noto che la polarità dell'antibiotico polimixina B lega l'endotossina e ha attività battericida. Pertanto, il razionale alla base della terapia extracorporea con PMX è quello di rimuovere l'endotossina circolante mediante adsorbimento.

  • Prova con dispositivo medico

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: • Pazienti con shock settico, definito come 30ml/kg di i.v. fluidi somministrati entro un periodo di 6 ore dall'inizio della terapia vasopressoria con un indice vasopressore = 3 e almeno uno dei seguenti criteri: acidosi metabolica, disfunzione neurologica, disfunzione renale o disfunzione epatica acuta

  • Pazienti maschi e femmine = 18 anni
  • Livelli di endotossina =0,6 UI EAA (misurati al momento del ricovero in terapia intensiva e ripetuti 24 ore dopo nel caso in cui il valore iniziale sia =0,4 e

Criteri di esclusione: • Livelli di endotossine

  • Gravidanza o allattamento
  • Neutropenia (neutrofili circolanti
  • Deficienze immunitarie preesistenti o terapia immunosoppressiva, in particolare corticosteroidi
  • Uso della vasopressina (pitressin?)
  • Trapianto di organi negli ultimi 12 mesi
  • Malati terminali classificati come "non rianimare"
  • Storia di sensibilità alla polimixina B o all'anticoagulante (eparina) HIT o allergia all'eparina
  • Necessità di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Filtro oXiris™
Sperimentale: Filtro Toraymyxin
Altro: Standard di sicurezza
Standard di cura CRRT se necessario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione dell'attività dell'endotossina 72 ore dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Maggiorini, Prof MD, University Hospital Zurich, University Hospital Zurich, Medical intensive care unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENDoX_CH012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pazienti in shock settico

Prove cliniche su Filtro oXiris™

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