- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01948778
Effekterna av ett polyetyleniminbelagt membran (oXiris™) för hemofiltrering versus polymyxin B-immobiliserad fiberkolonn (Toraymyxin™) för hemoperfusion på endotoxinaktivitet och inflammatoriska tillstånd vid septisk chock- en randomiserad kontrollerad pilotstudie (ENDoX-studie)
Effekterna av ett polyetyleniminbelagt membran (oXiris™) för hemofiltrering versus polymyxin B – immobiliserad fiberkolonn (Toraymyxin™) för hemoperfusion på endotoxinaktivitet och inflammatoriska tillstånd vid septisk chock – en randomiserad kontrollerad pilotstudie
Septisk chock har en hög dödlighetsrisk trots tillgången på olika behandlingar. Endotoxin, som finns i cellväggarna hos gramnegativa bakterier, är en potent utlösare av medfödd immunitet. Endotoxin leder till en aktivering av en kaskad med ett överväldigande systemiskt överflöde av pro- och antiinflammatoriska mediatorer i den tidiga fasen av sepsis med generaliserad vaskulär endotelskada, vävnadsskada och multiorgansvikt.
Extrakorporeala blodreningsterapier syftar till att minska den cirkulerande nivån av endotoxin. Olika extrakorporeala blodreningssystem finns tillgängliga. oXiris™-enheten består av ett ytbehandlat AN69-membran som kan adsorbera ett stort spektrum av plasmacytokiner, såsom IL-6 och HMGB1-protein. Den positivt laddade inre ytan av membranet tillåter absorbering av negativt laddade bakteriella produkter såsom endotoxin. Ur ett historiskt perspektiv har filter som innehåller AN69-baserade membran varit de mest använda produkterna för CRRT vid hantering av kritiskt sjuka patienter och det finns en betydande mängd publicerad data.
En annan extrakorporeal endotoxinborttagningsterapi är hemoperfusion med ToraymyxinTM (PMX) filter, som är en patron som selektivt tar bort blodendotoxin. PMX består av polymyxin B kovalent bundet till polystyrenderivatfibrer. Det är välkänt att polariteten hos polymyxin B-antibiotikumet binder endotoxin och har bakteriedödande aktivitet. Därför är grunden bakom extrakorporeal terapi med PMX att avlägsna cirkulerande endotoxin genom adsorption.
- Försök med medicinsk utrustning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: • Patienter med septisk chock, definierad som 30 ml/kg i.v. vätska administrerad inom en period av 6 timmar efter påbörjad vasopressorterapi med ett vasopressorindex =3, och minst ett av följande kriterier: metabol acidos, neurologisk dysfunktion, renal dysfunktion eller akut leverdysfunktion
- Manliga och kvinnliga patienter =18 år
- Endotoxinnivåer =0,6 IE EAA (uppmätt vid intensivvårdsinläggning och upprepas 24 timmar senare i fall det initiala värdet är =0,4 och
Uteslutningskriterier: • Endotoxinnivåer
- Graviditet eller amning
- Neutropeni (cirkulerande neutrofiler
- Redan existerande immunbrister eller immunsuppressiv behandling, särskilt kortikosteroider
- Användning av Vasopressin (Pitressin?)
- Organtransplantation under de senaste 12 månaderna
- Dödligt sjuka patienter klassificerade som "återuppliva inte"
- Anamnes med känslighet för polymyxin B eller för antikoagulant (heparin) HIT eller allergi mot heparin
- Behov av extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: oXiris™-filter
|
|
|
Experimentell: Toraymyxin filter
|
|
|
Övrig: Standard of Care
Standard of Care CRRT vid behov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mätning av endotoxinaktiviteten 72 timmar efter behandlingsstart
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marco Maggiorini, Prof MD, University Hospital Zurich, University Hospital Zurich, Medical intensive care unit
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ENDoX_CH012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .