Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av ett polyetyleniminbelagt membran (oXiris™) för hemofiltrering versus polymyxin B-immobiliserad fiberkolonn (Toraymyxin™) för hemoperfusion på endotoxinaktivitet och inflammatoriska tillstånd vid septisk chock- en randomiserad kontrollerad pilotstudie (ENDoX-studie)

1 juli 2019 uppdaterad av: University of Zurich

Effekterna av ett polyetyleniminbelagt membran (oXiris™) för hemofiltrering versus polymyxin B – immobiliserad fiberkolonn (Toraymyxin™) för hemoperfusion på endotoxinaktivitet och inflammatoriska tillstånd vid septisk chock – en randomiserad kontrollerad pilotstudie

Septisk chock har en hög dödlighetsrisk trots tillgången på olika behandlingar. Endotoxin, som finns i cellväggarna hos gramnegativa bakterier, är en potent utlösare av medfödd immunitet. Endotoxin leder till en aktivering av en kaskad med ett överväldigande systemiskt överflöde av pro- och antiinflammatoriska mediatorer i den tidiga fasen av sepsis med generaliserad vaskulär endotelskada, vävnadsskada och multiorgansvikt.

Extrakorporeala blodreningsterapier syftar till att minska den cirkulerande nivån av endotoxin. Olika extrakorporeala blodreningssystem finns tillgängliga. oXiris™-enheten består av ett ytbehandlat AN69-membran som kan adsorbera ett stort spektrum av plasmacytokiner, såsom IL-6 och HMGB1-protein. Den positivt laddade inre ytan av membranet tillåter absorbering av negativt laddade bakteriella produkter såsom endotoxin. Ur ett historiskt perspektiv har filter som innehåller AN69-baserade membran varit de mest använda produkterna för CRRT vid hantering av kritiskt sjuka patienter och det finns en betydande mängd publicerad data.

En annan extrakorporeal endotoxinborttagningsterapi är hemoperfusion med ToraymyxinTM (PMX) filter, som är en patron som selektivt tar bort blodendotoxin. PMX består av polymyxin B kovalent bundet till polystyrenderivatfibrer. Det är välkänt att polariteten hos polymyxin B-antibiotikumet binder endotoxin och har bakteriedödande aktivitet. Därför är grunden bakom extrakorporeal terapi med PMX att avlägsna cirkulerande endotoxin genom adsorption.

  • Försök med medicinsk utrustning

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: • Patienter med septisk chock, definierad som 30 ml/kg i.v. vätska administrerad inom en period av 6 timmar efter påbörjad vasopressorterapi med ett vasopressorindex =3, och minst ett av följande kriterier: metabol acidos, neurologisk dysfunktion, renal dysfunktion eller akut leverdysfunktion

  • Manliga och kvinnliga patienter =18 år
  • Endotoxinnivåer =0,6 IE EAA (uppmätt vid intensivvårdsinläggning och upprepas 24 timmar senare i fall det initiala värdet är =0,4 och

Uteslutningskriterier: • Endotoxinnivåer

  • Graviditet eller amning
  • Neutropeni (cirkulerande neutrofiler
  • Redan existerande immunbrister eller immunsuppressiv behandling, särskilt kortikosteroider
  • Användning av Vasopressin (Pitressin?)
  • Organtransplantation under de senaste 12 månaderna
  • Dödligt sjuka patienter klassificerade som "återuppliva inte"
  • Anamnes med känslighet för polymyxin B eller för antikoagulant (heparin) HIT eller allergi mot heparin
  • Behov av extrakorporeal membransyresättning (ECMO)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: oXiris™-filter
Experimentell: Toraymyxin filter
Övrig: Standard of Care
Standard of Care CRRT vid behov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mätning av endotoxinaktiviteten 72 timmar efter behandlingsstart
Tidsram: 72 timmar
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marco Maggiorini, Prof MD, University Hospital Zurich, University Hospital Zurich, Medical intensive care unit

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2013

Första postat (Uppskatta)

24 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ENDoX_CH012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera