- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01948778
Влияние мембраны с полиэтилениминовым покрытием (oXiris™) для гемофильтрации по сравнению с колонкой с иммобилизованным волокном полимиксина B (Toraymyxin™) для гемоперфузии на активность эндотоксинов и воспалительные состояния при септическом шоке — рандомизированное контролируемое пилотное исследование (исследование ENDoX)
Влияние мембраны с полиэтилениминовым покрытием (oXiris™) для гемофильтрации по сравнению с колонкой с иммобилизованным полимиксином B волокном (Toraymyxin™) для гемоперфузии на активность эндотоксинов и воспалительные состояния при септическом шоке — рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование
Септический шок имеет высокий риск смертности, несмотря на наличие различных методов лечения. Эндотоксин, присутствующий в клеточных стенках грамотрицательных бактерий, является мощным триггером врожденного иммунитета. Эндотоксин приводит к активации каскада с подавляющим системным избытком про- и противовоспалительных медиаторов на ранней стадии сепсиса с генерализованным поражением эндотелия сосудов, повреждением тканей и полиорганной недостаточностью.
Терапия экстракорпоральной очистки крови направлена на снижение уровня циркулирующего эндотоксина. Доступны различные системы экстракорпоральной очистки крови. Устройство oXiris™ содержит мембрану AN69 с обработанной поверхностью, способную адсорбировать широкий спектр цитокинов плазмы, таких как IL-6 и белок HMGB1. Положительно заряженная внутренняя поверхность мембраны позволяет поглощать отрицательно заряженные бактериальные продукты, такие как эндотоксин. С исторической точки зрения фильтры, содержащие мембраны на основе AN69, были наиболее часто используемыми продуктами для ПЗПТ при лечении пациентов в критическом состоянии, и существует значительный объем опубликованных данных.
Другой экстракорпоральной терапией удаления эндотоксина является гемоперфузия с фильтром ToraymyxinTM (PMX), который представляет собой картридж, избирательно удаляющий эндотоксин крови. PMX состоит из полимиксина B, ковалентно связанного с волокнами на основе полистирола. Общеизвестно, что полярность антибиотика полимиксина В связывает эндотоксин и обладает бактерицидной активностью. Таким образом, в основе экстракорпоральной терапии ПМХ лежит удаление циркулирующего эндотоксина путем адсорбции.
- Испытание с медицинским устройством
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: • Пациенты с септическим шоком, определяемым как 30 мл/кг внутривенно. жидкости, вводимые в течение 6 часов после начала вазопрессорной терапии с вазопрессорным индексом =3 и по крайней мере одним из следующих критериев: метаболический ацидоз, неврологическая дисфункция, почечная дисфункция или острая печеночная дисфункция
- Пациенты мужского и женского пола =18 лет
- Уровни эндотоксина = 0,6 МЕ EAA (измерено при поступлении в ОИТ и повторено через 24 часа, если исходное значение = 0,4 и
Критерии исключения: • Уровни эндотоксина.
- Беременность или кормление грудью
- Нейтропения (циркулирующие нейтрофилы
- Ранее существовавший иммунодефицит или иммуносупрессивная терапия, особенно кортикостероиды
- Применение вазопрессина (питрессина?)
- Трансплантация органов в течение последних 12 месяцев
- Неизлечимо больные классифицируются как «не реанимируемые».
- Чувствительность к полимиксину В или антикоагулянту (гепарину) в анамнезе или аллергия на гепарин
- Необходимость экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: фильтр oXiris™
|
|
|
Экспериментальный: Тораймиксиновый фильтр
|
|
|
Другой: Стандарт заботы
Стандарт лечения ПЗПТ при необходимости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение активности эндотоксина через 72 часа после начала лечения
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marco Maggiorini, Prof MD, University Hospital Zurich, University Hospital Zurich, Medical intensive care unit
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENDoX_CH012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .