Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af en polyethylenimin-coatet membran (oXiris™) til hæmofiltrering versus polymyxin B-immobiliseret fibersøjle (Toraymyxin™) til hæmoperfusion på endotoksinaktivitet og inflammatoriske tilstande ved septisk chok – et randomiseret kontrolleret pilotstudie (ENDoX-studie)

1. juli 2019 opdateret af: University of Zurich

Virkningerne af en polyethylenimin-coatet membran (oXiris™) til hæmofiltration versus polymyxin B-immobiliseret fibersøjle (Toraymyxin™) til hæmoperfusion på endotoksinaktivitet og inflammatoriske tilstande ved septisk chok – en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Septisk shock har en høj dødelighedsrisiko på trods af tilgængeligheden af ​​forskellige behandlinger. Endotoksin, der er til stede i cellevæggene af gram-negative bakterier, er en potent udløser af medfødt immunitet. Endotoksin fører til en aktivering af en kaskade med et overvældende systemisk overløb af pro- og anti-inflammatoriske mediatorer i den tidlige fase af sepsis med generaliseret vaskulær endotelskade, vævsskade og multiorgansvigt.

Ekstrakorporale blodoprensningsterapier har til formål at reducere det cirkulerende niveau af endotoksin. Forskellige ekstrakorporale blodrensningssystemer er tilgængelige. oXiris™-enheden omfatter en overfladebehandlet AN69-membran, der er i stand til at adsorbere et stort spektrum af plasmacytokiner, såsom IL-6 og HMGB1-protein. Den positivt ladede indre overflade af membranen tillader absorbering af negativt ladede bakterielle produkter såsom endotoksin. Fra et historisk perspektiv har filtre indeholdende AN69-baserede membraner været de mest almindeligt anvendte produkter til CRRT i behandlingen af ​​kritisk syge patienter, og der findes en betydelig mængde publicerede data.

En anden ekstrakorporal endotoksinfjernelsesterapi er hemoperfusion med ToraymyxinTM (PMX) filter, som er en patron, der selektivt fjerner blodendotoksin. PMX er sammensat af polymyxin B kovalent bundet til polystyren-derivatfibre. Det er velkendt, at polariteten af ​​polymyxin B-antibiotikummet binder endotoksin og har bakteriedræbende aktivitet. Derfor er begrundelsen bag ekstrakorporal terapi med PMX at fjerne cirkulerende endotoksin ved adsorption.

  • Forsøg med medicinsk udstyr

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: • Patienter med septisk shock, defineret som 30 ml/kg i.v. væske indgivet inden for en periode på 6 timer efter påbegyndelse af vasopressorbehandling med et vasopressorindeks =3 og mindst et af følgende kriterier: metabolisk acidose, neurologisk dysfunktion, nyreinsufficiens eller akut leverdysfunktion

  • Mandlige og kvindelige patienter =18 år
  • Endotoksinniveauer =0,6 IE EAA (målt ved ICU-indlæggelse og gentaget 24 timer senere i tilfælde af, at startværdien er =0,4 og

Eksklusionskriterier: • Endotoksinniveauer

  • Graviditet eller amning
  • Neutropeni (cirkulerende neutrofiler
  • Eksisterende immundefekter eller immunsuppressiv behandling, især kortikosteroider
  • Brug af Vasopressin (Pitressin?)
  • Organtransplantation inden for de seneste 12 måneder
  • Uhelbredeligt syge patienter klassificeret som "må ikke genoplives"
  • Anamnese med følsomhed over for polymyxin B eller over for antikoagulant (heparin) HIT eller allergi over for heparin
  • Behov for ekstrakorporal membraniltning (ECMO)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: oXiris™ filter
Enhed: oXiris™ filter
Eksperimentel: Toraymyxin filter
Enhed: Toraymyxin filter
Andet: Standard for pleje
Standard of Care CRRT om nødvendigt
Enhed: Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af endotoksinaktiviteten 72 timer efter behandlingsstart
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Maggiorini, Prof MD, University Hospital Zurich, University Hospital Zurich, Medical intensive care unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2013

Først opslået (Skøn)

24. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENDoX_CH012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter i septisk chok

Kliniske forsøg med oXiris™ filter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner