Polyetyleeni-imiinillä päällystetyn kalvon (oXiris™) hemofiltraatioon verrattuna hemoperfuusion polymyksiini B - immobilisoituun kuitukolonniin (Toraymyxin™) endotoksiiniaktiivisuuteen ja tulehdustiloihin septisessä shokissa - satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus (ENDoX)
Polyeteeni-imiinillä päällystetyn kalvon (oXiris™) hemofiltraatioon verrattuna hemoperfuusion polymyksiini B - immobilisoituun kuitukolonniin (Toraymyxin™) endotoksiiniaktiivisuuteen ja tulehdustiloihin septisessä shokissa - satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Septisella sokilla on korkea kuolleisuusriski erilaisten hoitojen saatavuudesta huolimatta. Endotoksiini, jota on gram-negatiivisten bakteerien soluseinissä, on voimakas synnynnäisen immuniteetin laukaiseva tekijä. Endotoksiini johtaa kaskadin aktivoitumiseen, jossa on ylivoimainen systeeminen pro- ja anti-inflammatoristen välittäjien ylivuoto sepsiksen varhaisessa vaiheessa, johon liittyy yleistynyt verisuonten endoteelivaurio, kudosvaurio ja usean elimen vajaatoiminta.
Kehonulkoisten verenpuhdistushoitojen tavoitteena on vähentää verenkierrossa olevaa endotoksiinipitoisuutta. Saatavilla on erilaisia kehon ulkopuolisia verenpuhdistusjärjestelmiä. oXiris™-laite käsittää pintakäsitellyn AN69-kalvon, joka pystyy adsorboimaan suuren kirjon plasman sytokiinejä, kuten IL-6- ja HMGB1-proteiinia. Kalvon positiivisesti varautunut sisäpinta mahdollistaa negatiivisesti varautuneiden bakteerituotteiden, kuten endotoksiinin, imeytymisen. Historiallisesta näkökulmasta katsottuna AN69-pohjaisia kalvoja sisältävät suodattimet ovat olleet yleisimmin käytettyjä CRRT-tuotteita kriittisesti sairaiden potilaiden hoidossa, ja julkaistuja tietoja on olemassa huomattava määrä.
Toinen kehon ulkopuolinen endotoksiinien poistohoito on hemoperfuusio ToraymyxinTM (PMX) -suodattimella, joka on patruuna, joka poistaa selektiivisesti veren endotoksiinia. PMX koostuu polymyksiini B:stä, joka on kovalenttisesti sidottu polystyreenijohdannaiskuituihin. On hyvin tunnettua, että polymyksiini B -antibiootin polaarisuus sitoo endotoksiinia ja sillä on bakteereja tappavaa aktiivisuutta. Siksi kehonulkoisen hoidon PMX:llä taustalla on poistaa kiertävä endotoksiini adsorptiolla.
- Kokeilu lääketieteellisellä laitteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: • Potilaat, joilla on septinen sokki, määritelty 30 ml/kg i.v. nestettä, joka on annettu 6 tunnin kuluessa vasopressorihoidon aloittamisesta, jonka vasopressoriindeksi = 3 ja vähintään yksi seuraavista kriteereistä: metabolinen asidoosi, neurologinen toimintahäiriö, munuaisten toimintahäiriö tai akuutti maksan toimintahäiriö
- Mies- ja naispotilaat = 18 vuotta
- Endotoksiinipitoisuudet = 0,6 IU EAA (mitattu teho-osastolle saapumisen yhteydessä ja toistettu 24 tuntia myöhemmin, jos alkuarvo on =0,4 ja
Poissulkemiskriteerit: • Endotoksiinipitoisuudet
- Raskaus tai imetys
- Neutropenia (kierrossa olevat neutrofiilit
- Aiempi immuunipuutos tai immuunivastetta heikentävä hoito, erityisesti kortikosteroidit
- Vasopressiinin (pitressiinin?) käyttö
- Elinsiirto viimeisen 12 kuukauden aikana
- Terminaalisairaat potilaat, jotka on luokiteltu "älä elvyttää"
- Aiempi herkkyys polymyksiini B:lle tai antikoagulantille (hepariinille) HIT tai allergia hepariinille
- Kehonulkoisen kalvohapetuksen tarve (ECMO)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: oXiris™ suodatin
|
|
|
Kokeellinen: Toraymyxin suodatin
|
|
|
Muut: Hoitostandardi
Standard of Care CRRT tarvittaessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Endotoksiiniaktiivisuuden mittaus 72 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Maggiorini, Prof MD, University Hospital Zurich, University Hospital Zurich, Medical intensive care unit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENDoX_CH012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .