Naisten raskautta ehkäisevän Essure-laitteen (malli ESS505) turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi
keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: Bayer
Monikeskus, monikansallinen kliininen tutkimus Essure®-laitteen (malli ESS505) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi raskauden ehkäisemiseksi naisilla, jotka etsivät pysyvää ehkäisyä
Essure System on tarkoitettu naisille, jotka haluavat ei-incisionaalista pysyvää ehkäisyä (naisten sterilointia) munanjohtimien okkluusiolla.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Essure Systemin (malli ESS505) turvallisuutta ja tehokkuutta pysyvässä ehkäisyssä raskauden ehkäisyssä.
Essure ESS505 -järjestelmä sisältää suunnittelumuutoksen, jota tutkitaan sen määrittämiseksi, tarjoaako se välittömän syntyvyyden ehkäisyn, mikä poistaa kolmen kuukauden odotusajan, joka vaaditaan, jotta kaupallisesti saatavilla oleva Essure System Model 305 olisi tehokas.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
660
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
-
-
-
-
-
Córdoba, Espanja, 14004
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de llobregat, Barcelona, Espanja, 08906
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80231
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
-
Columbia, Ohio, Yhdysvallat, 60004
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, 21-44-vuotiaat, mukaan lukien
- Paino välillä 90-300 paunaa (40-136 kg)
- Seksuaalisesti aktiivinen (vähintään 4 yhteistoimintaa kiertoa kohti)
- Valmis hyväksymään raskauden riskin luottaen yksinomaan ehkäisyvälineisiin
- Lääketieteellinen historia osoittaa kahdenväliset elinkelpoiset ja avoimet munanjohtimet
- suostuu täyttämään paikalliset vaatimukset neuvonnasta ja suostumuksesta ehkäisyyn ja sterilointiin, mukaan lukien vaadittavat odotusajat
Poissulkemiskriteerit:
- Postmenopausaalinen nainen
- Epäilty tai vahvistettu raskaus
- Synnytyksen jälkeinen tai raskauden keskeytys ≤6 viikkoa suunnitellun insertin asettamisesta
- Mennyt munanjohtimien sterilointimenettely ja/tai täydelliset tai osittaiset salpingektomiat
- Minkä tahansa seuraavan diagnoosin: munanjohtimen, kohdun limakalvon tai myometriumin patologia (joka voi estää munanjohtimen ostian pääsyn), proksimaalinen munanjohtimen tukos kummassakin munanjohtimessa, yksisarvinen kohtu, aktiivinen tai äskettäinen ylä- tai alalantion infektio, gynekologinen pahanlaatuisuus
- Syö tällä hetkellä kortikosteroideja
- Tunnettu allergia kaikille varjoaineille, joita voidaan käyttää hysterosalpingogrammissa
- Suunniteltu käymään samanaikaisia kohdunsisäisiä toimenpiteitä insertin asettamisen yhteydessä (kohdunsisäisen laitteen poistamista ei pidetä samanaikaisena toimenpiteenä)
- Mikä tahansa yleinen terveydentila tai systeeminen sairaus, joka voi lääkärin mielestä edustaa laitteen käyttöön tai raskauteen liittyvää mahdollista lisääntynyttä riskiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ESS505
Kaikille koehenkilöille, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja täyttävät kelpoisuusvaatimukset, määrätään implanttioperaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistettujen raskauksien määrä vuoden kohdalla potilailla, joiden kerrottiin luottavan ESS505:een ehkäisyssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioitu sen jälkeen, kun 6000 naiskuukautta on kertynyt
|
1 vuosi
|
|
Reliance-aste, joka määritellään niiden koehenkilöiden lukumääränä, joiden kerrottiin luottamaan ESS505:een Essuren vahvistustestin jälkeen jaettuna niiden koehenkilöiden lukumäärällä, jotka yrittivät sijoittaa sijoituksen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioitu sen jälkeen, kun 3 000 naiskuukautta on kertynyt (oletetaan samaan aikaan, kun useimmat implanttipotilaat ovat suorittaneet 3 kuukauden seurantakäynnin)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vahvistettujen raskauksien määrä 10 vuoden kohdalla potilailla, joiden kerrottiin luottavan ESS505:een ehkäisyssä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
ESS505-sijoitusmenettelyn turvallisuus määritellään koehenkilöiden määränä, jotka kokevat ESS505-sijoitusmenettelyyn liittyvän AE:n jaettuna niiden koehenkilöiden lukumäärällä, joille vähintään yksi ESS505 vietiin munanjohtimeen
Aikaikkuna: Sijoitusmenettelyn päivänä
|
Sijoitusmenettelyn päivänä
|
|
Lisäosan myöhemmän käytön turvallisuus määritellään koehenkilöiden määränä, jotka kokevat ESS505:n käyttöön liittyvän AE:n jaettuna niiden koehenkilöiden lukumäärällä, joilla AE:n esiintyminen voitiin arvioida.
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bayer Study Director, Bayer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 24. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16973
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .