Evaluering av sikkerhet og effektivitet til Essure-enheten (modell ESS505) for å forhindre graviditet hos kvinner
16. oktober 2024 oppdatert av: Bayer
En multi-senter, multinasjonal klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Essure® (modell ESS505) enheten for å forhindre graviditet hos kvinner som søker permanent prevensjon
Essure-systemet er indisert for kvinner som ønsker permanent prevensjon uten snitt (kvinnelig sterilisering) ved okklusjon av egglederne.
Målet med studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Essure-systemet (modell ESS505) for permanent prevensjon for å forhindre graviditet.
Essure ESS505-systemet inkluderer en designendring som vil bli studert for å avgjøre om det gir umiddelbar prevensjon, og dermed fjerne den tre måneders ventetiden som kreves for at den kommersielt tilgjengelige Essure System Model 305 skal være effektiv.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
660
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 6X3
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80231
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Forente stater, 33414
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
-
Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
-
New York, New York, Forente stater, 10032
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
-
Columbia, Ohio, Forente stater, 60004
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75208
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
-
Irving, Texas, Forente stater, 75062
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
-
-
-
-
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
-
-
-
-
-
Córdoba, Spania, 14004
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de llobregat, Barcelona, Spania, 08906
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 44 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, 21 til 44 år, inkludert
- Kroppsvekt innenfor området 90–300 lbs (40–136 kg)
- Seksuelt aktiv (minimum 4 coitale handlinger per syklus)
- Villig til å akseptere risikoen for graviditet mens du kun stoler på innleggene for prevensjon
- Medisinsk historie indikerer bilaterale levedyktige og patenterte eggledere
- Godtar å oppfylle lokale krav for rådgivning og samtykke til prevensjon og sterilisering, inkludert eventuelle nødvendige venteperioder
Ekskluderingskriterier:
- Postmenopausal kvinne
- Mistenkt eller bekreftet graviditet
- Post-partum eller svangerskapsavbrudd ≤6 uker med planlagt innleggelse
- Tidligere eggledersteriliseringsprosedyre og/eller total eller delvis salpingektomi
- Diagnose av følgende: tubal, endometrial eller myometrial patologi (som kan forhindre tilgang til egglederostia), proksimal tubal okklusjon i enten egglederen, unicornuate uterus, aktiv eller nylig øvre eller nedre bekkeninfeksjon, gynekologisk malignitet
- Tar for tiden kortikosteroider
- Kjent allergi mot alle kontrastmidler tilgjengelig for bruk i hysterosalpingogram
- Planlagt å gjennomgå samtidige intrauterine prosedyrer på tidspunktet for innleggsplassering (fjerning av intrauterin enhet regnes ikke som en samtidig prosedyre)
- Enhver generell helsetilstand eller systemisk sykdom som kan representere, etter legens mening, en potensiell økt risiko forbundet med bruk av utstyret eller graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ESS505
Alle forsøkspersoner som signerer det informerte samtykket og oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli planlagt for en implantasjonsprosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall bekreftede graviditeter etter 1 år blant forsøkspersoner som ble bedt om å stole på ESS505 for prevensjon
Tidsramme: 1 år
|
Evaluert etter at 6000 kvinner-måneder med avhengighet har blitt akkumulert
|
1 år
|
|
Reliance rate, definert som antall forsøkspersoner som ble bedt om å stole på ESS505 etter Essure-bekreftelsestesten delt på antall forsøkspersoner som hadde forsøkt å sette inn plassering
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluert etter at 3000 kvinner-måneders avhengighet har blitt akkumulert (forventet samtidig at de fleste forsøkspersoner med implantater har fullført sitt 3 måneders oppfølgingsbesøk)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall bekreftede graviditeter ved 10 år blant forsøkspersoner som ble bedt om å stole på ESS505 for prevensjon
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
Sikkerheten til ESS505-plasseringsprosedyren definert som antall forsøkspersoner som opplever en AE vurdert som relatert til ESS505-plasseringsprosedyren delt på antall forsøkspersoner der minst én ESS505 ble introdusert i egglederen
Tidsramme: På plasseringsdagen
|
På plasseringsdagen
|
|
Sikkerhet ved påfølgende bruk av innsatsen definert som antall forsøkspersoner som opplever en AE vurdert som relatert til bruk av ESS505 delt på antall forsøkspersoner der tilstedeværelsen av en AE kan vurderes
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Inntil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bayer Study Director, Bayer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
16. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2013
Først lagt ut (Antatt)
24. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 16973
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .