Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Essure-Geräts (Modell ESS505) zur Schwangerschaftsverhütung bei Frauen
16. Oktober 2024 aktualisiert von: Bayer
Eine multizentrische, multinationale klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Essure®-Geräts (Modell ESS505) zur Schwangerschaftsverhütung bei Frauen, die eine dauerhafte Empfängnisverhütung anstreben
Das Essure-System ist für Frauen indiziert, die eine permanente Empfängnisverhütung ohne Schnitte (weibliche Sterilisation) durch Okklusion der Eileiter wünschen.
Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Essure-Systems (Modell ESS505) zur dauerhaften Empfängnisverhütung bei der Schwangerschaftsverhütung.
Das Essure ESS505-System umfasst eine Designmodifikation, die untersucht wird, um festzustellen, ob es eine sofortige Empfängnisverhütung bietet, wodurch die dreimonatige Wartezeit entfällt, die erforderlich ist, damit das im Handel erhältliche Essure-System Modell 305 wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
660
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
-
-
-
-
-
Zwolle, Niederlande, 8025 AB
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14004
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de llobregat, Barcelona, Spanien, 08906
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80231
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
-
Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
-
Columbia, Ohio, Vereinigte Staaten, 60004
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
-
Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, 21 bis einschließlich 44 Jahre
- Körpergewicht im Bereich von 40 - 136 kg (90-300 lbs)
- Sexuell aktiv (mindestens 4 Koitalakte pro Zyklus)
- Bereitschaft, das Risiko einer Schwangerschaft in Kauf zu nehmen und sich dabei ausschließlich auf die Einlagen zur Empfängnisverhütung zu verlassen
- Die Anamnese weist auf bilateral lebensfähige und durchgängige Eileiter hin
- Stimmt zu, die lokalen Anforderungen für Beratung und Zustimmung zu Verhütung und Sterilisation zu erfüllen, einschließlich erforderlicher Wartezeiten
Ausschlusskriterien:
- Frau nach der Menopause
- Verdacht auf oder bestätigte Schwangerschaft
- Postpartum oder Schwangerschaftsabbruch ≤ 6 Wochen nach geplanter Insertion
- Frühere Eileitersterilisation und/oder vollständige oder teilweise Salpingektomie
- Diagnose einer der folgenden Erkrankungen: Tuben-, Endometrium- oder Myometriumpathologie (die den Zugang zum Ostium des Eileiters verhindern kann), proximaler Tubenverschluss in einem der Eileiter, Uterus unicornis, aktive oder kürzlich aufgetretene Infektion des oberen oder unteren Beckens, gynäkologische Malignität
- Nehme derzeit Kortikosteroide ein
- Bekannte Allergie gegen alle für Hysterosalpingogramme verfügbaren Kontrastmittel
- Geplante begleitende intrauterine Verfahren zum Zeitpunkt der Insertion (das Entfernen des Intrauterinpessars wird nicht als begleitendes Verfahren betrachtet)
- Alle allgemeinen Gesundheitszustände oder systemischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Arztes ein potenziell erhöhtes Risiko im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts oder einer Schwangerschaft darstellen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ESS505
Alle Probanden, die die Einverständniserklärung unterschreiben und die Eignungskriterien erfüllen, werden für ein Implantationsverfahren eingeplant.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der bestätigten Schwangerschaften nach 1 Jahr bei Probanden, denen gesagt wurde, dass sie sich zur Empfängnisverhütung auf ESS505 verlassen sollten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Ausgewertet, nachdem 6000 Frauenmonate des Vertrauens angesammelt wurden
|
1 Jahr
|
|
Zuverlässigkeitsrate, definiert als die Anzahl der Probanden, denen gesagt wurde, dass sie sich nach dem Essure-Bestätigungstest auf ESS505 verlassen sollten, dividiert durch die Anzahl der Probanden, bei denen versucht wurde, eine Einlage zu platzieren
Zeitfenster: 3 Monate
|
Ausgewertet, nachdem 3000 Frauenmonate des Vertrauens angesammelt wurden (erwartet, dass die meisten Probanden mit Implantaten gleichzeitig ihre 3-monatige Nachsorgeuntersuchung abgeschlossen haben)
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der bestätigten Schwangerschaften nach 10 Jahren bei Probanden, denen gesagt wurde, dass sie sich zur Empfängnisverhütung auf ESS505 verlassen sollten
Zeitfenster: 10 Jahre
|
10 Jahre
|
|
Sicherheit des ESS505-Platzierungsverfahrens, definiert als Anzahl der Probanden, bei denen ein UE auftritt, das im Zusammenhang mit dem ESS505-Platzierungsverfahren bewertet wurde, dividiert durch die Anzahl der Probanden, bei denen mindestens ein ESS505 in den Eileiter eingeführt wurde
Zeitfenster: Am Tag des Einstellungsverfahrens
|
Am Tag des Einstellungsverfahrens
|
|
Sicherheit des anschließenden Tragens der Einlage, definiert als Anzahl der Probanden, bei denen ein UE auftritt, bewertet im Zusammenhang mit dem Tragen von ESS505, dividiert durch die Anzahl der Probanden, bei denen das Vorhandensein eines UE bewertet werden konnte
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
|
Bis zu 10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
24. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 16973
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.
Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur ESS505 (BAY1454033)
-
BayerAbgeschlossenEmpfängnisverhütungSpanien, Niederlande