Evaluación de la seguridad y eficacia del dispositivo Essure (modelo ESS505) para prevenir el embarazo en mujeres
29 de abril de 2024 actualizado por: Bayer
Un estudio clínico multinacional y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo Essure® (modelo ESS505) para prevenir el embarazo en mujeres que buscan anticoncepción permanente
El Sistema Essure está indicado para mujeres que desean un control de la natalidad permanente sin incisión (esterilización femenina) mediante la oclusión de las trompas de Falopio.
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia del Sistema Essure (Modelo ESS505) para el control de la natalidad permanente en la prevención del embarazo.
El sistema Essure ESS505 incluye una modificación de diseño que se estudiará para determinar si proporciona control de la natalidad inmediato, eliminando así el período de espera de tres meses requerido para que el modelo 305 del sistema Essure disponible comercialmente sea efectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
660
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 6X3
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Córdoba, España, 14004
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Barcelona
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L'Hospitalet de llobregat, Barcelona, España, 08906
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472-2952
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60004
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
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Independence, Texas, Estados Unidos, 94925
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
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Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 44 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, de 21 a 44 años de edad, inclusive
- Peso corporal dentro del rango de 90 a 300 libras (40 a 136 kg)
- Sexualmente activo (mínimo de 4 actos coitales por ciclo)
- Dispuesta a aceptar el riesgo de embarazo mientras confía únicamente en los insertos para la anticoncepción
- El historial médico indica trompas de Falopio bilaterales viables y permeables
- Acepta cumplir con los requisitos locales de asesoramiento y consentimiento para la anticoncepción y la esterilización, incluidos los períodos de espera requeridos.
Criterio de exclusión:
- Mujer posmenopáusica
- Embarazo sospechado o confirmado
- Posparto o terminación del embarazo ≤6 semanas de la colocación programada del inserto
- Procedimiento anterior de esterilización de trompas de Falopio y/o salpingectomías totales o parciales
- Diagnóstico de cualquiera de los siguientes: patología tubárica, endometrial o miometrial (que puede impedir el acceso a los orificios de las trompas de Falopio), oclusión tubárica proximal en cualquiera de las trompas de Falopio, útero unicorne, infección pélvica superior o inferior activa o reciente, malignidad ginecológica
- Actualmente tomando corticosteroides
- Alergia conocida a todos los medios de contraste disponibles para su uso en histerosalpingografía
- Programado para someterse a procedimientos intrauterinos concomitantes en el momento de la colocación del inserto (la extracción del dispositivo intrauterino no se considera un procedimiento concomitante)
- Cualquier condición de salud general o enfermedad sistémica que pueda representar, en opinión del médico, un riesgo potencial mayor asociado con el uso del dispositivo o el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ESS505
Todos los sujetos que firmen el consentimiento informado y cumplan con los criterios de elegibilidad serán programados para un procedimiento de implante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de embarazos confirmados en 1 año entre sujetos a quienes se les dijo que confiaran en ESS505 para la anticoncepción
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluado después de acumular 6000 mujeres-meses de dependencia
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1 año
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Tasa de confianza, definida como el número de sujetos a los que se les dijo que confiaran en ESS505 después de la prueba de confirmación de Essure dividido por el número de sujetos a los que se les intentó colocar el inserto
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado después de que se hayan acumulado 3000 mujeres-meses de confianza (se espera que al mismo tiempo la mayoría de los sujetos con implantes hayan completado su visita de seguimiento de 3 meses)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de embarazos confirmados a los 10 años entre sujetos a quienes se les dijo que confiaran en ESS505 para la anticoncepción
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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La seguridad del procedimiento de colocación de ESS505 se define como el número de sujetos que experimentan un EA evaluado en relación con el procedimiento de colocación de ESS505 dividido por el número de sujetos en los que se introdujo al menos un ESS505 en la trompa de Falopio
Periodo de tiempo: El día del procedimiento de colocación
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El día del procedimiento de colocación
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La seguridad del uso posterior del inserto se define como el número de sujetos que experimentan un EA evaluado en relación con el uso de ESS505 dividido por el número de sujetos en los que se podría evaluar la presencia de un EA
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bayer Study Director, Bayer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
16 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 16973
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ESS505 (BAY1454033)
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BayerTerminadoAnticoncepciónEspaña, Países Bajos