Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo Essure (modello ESS505) per prevenire la gravidanza nelle donne
16 ottobre 2024 aggiornato da: Bayer
Uno studio clinico multicentrico e multinazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo Essure® (modello ESS505) per prevenire la gravidanza nelle donne che cercano una contraccezione permanente
Il sistema Essure è indicato per le donne che desiderano un controllo delle nascite permanente non incisionale (sterilizzazione femminile) mediante occlusione delle tube di Falloppio.
L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del Sistema Essure (Modello ESS505) per il controllo delle nascite permanente nella prevenzione della gravidanza.
Il sistema Essure ESS505 include una modifica del design che sarà studiata per determinare se fornisce un controllo delle nascite immediato, eliminando così il periodo di attesa di tre mesi richiesto affinché il sistema Essure modello 305 disponibile in commercio sia efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
660
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 6X3
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Zwolle, Olanda, 8025 AB
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Córdoba, Spagna, 14004
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Barcelona
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L'Hospitalet de llobregat, Barcelona, Spagna, 08906
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80231
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Florida
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Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
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Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
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Columbia, Ohio, Stati Uniti, 60004
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
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Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 44 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina, dai 21 ai 44 anni compresi
- Peso corporeo compreso tra 40 e 136 kg (90-300 libbre)
- Sessualmente attivo (minimo 4 atti coitali per ciclo)
- Disposta ad accettare il rischio di gravidanza affidandosi esclusivamente agli inserti per la contraccezione
- L'anamnesi indica tube di Falloppio bilaterali vitali e pervie
- Accetta di soddisfare i requisiti locali per la consulenza e il consenso alla contraccezione e alla sterilizzazione, inclusi eventuali periodi di attesa richiesti
Criteri di esclusione:
- Donna in post-menopausa
- Gravidanza sospetta o confermata
- Interruzione post-partum o gravidanza ≤6 settimane dal posizionamento programmato dell'inserto
- Precedenti procedure di sterilizzazione delle tube di Falloppio e/o salpingectomie totali o parziali
- Diagnosi di uno qualsiasi dei seguenti: patologia tubarica, endometriale o miometriale (che può impedire l'accesso agli osti delle tube di Falloppio), occlusione tubarica prossimale in entrambe le tube di Falloppio, utero unicorno, infezione pelvica superiore o inferiore attiva o recente, tumore maligno ginecologico
- Attualmente assume corticosteroidi
- Allergia nota a tutti i mezzi di contrasto disponibili per l'uso nell'isterosalpingogramma
- Programmato per sottoporsi a procedure intrauterine concomitanti al momento del posizionamento dell'inserto (la rimozione del dispositivo intrauterino non è considerata una procedura concomitante)
- Qualsiasi condizione di salute generale o malattia sistemica che possa rappresentare, a giudizio del medico, un potenziale aumento del rischio associato all'uso del dispositivo o alla gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ESS505
Tutti i soggetti che firmano il consenso informato e soddisfano i criteri di ammissibilità saranno programmati per una procedura di impianto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di gravidanze confermate a 1 anno tra i soggetti a cui è stato detto di fare affidamento su ESS505 per la contraccezione
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutato dopo che sono stati accumulati 6000 mesi-donna di dipendenza
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1 anno
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Tasso di affidamento, definito come il numero di soggetti a cui è stato detto di affidarsi a ESS505 dopo il test di conferma Essure diviso per il numero di soggetti che hanno tentato il posizionamento dell'inserto
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutato dopo che sono stati accumulati 3000 mesi-donna di dipendenza (previsto nello stesso momento in cui la maggior parte dei soggetti con impianti ha completato la visita di follow-up di 3 mesi)
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di gravidanze confermate a 10 anni tra i soggetti a cui è stato detto di fare affidamento su ESS505 per la contraccezione
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Sicurezza della procedura di posizionamento di ESS505 definita come numero di soggetti che manifestano un EA valutato come correlato alla procedura di posizionamento di ESS505 diviso per il numero di soggetti in cui almeno un ESS505 è stato introdotto nella tuba di Falloppio
Lasso di tempo: Il giorno della procedura di collocamento
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Il giorno della procedura di collocamento
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Sicurezza del successivo utilizzo dell'inserto definita come numero di soggetti che manifestano un evento avverso valutato come correlato all'uso di ESS505 diviso per il numero di soggetti in cui è possibile valutare la presenza di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
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Fino a 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
16 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
12 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2013
Primo Inserito (Stimato)
24 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16973
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ESS505 (BAY1454033)
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BayerCompletatoContraccezioneSpagna, Olanda