Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du dispositif Essure (modèle ESS505) pour prévenir la grossesse chez la femme
16 octobre 2024 mis à jour par: Bayer
Une étude clinique multicentrique et multinationale pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif Essure® (modèle ESS505) pour prévenir la grossesse chez les femmes qui recherchent une contraception permanente
Le système Essure est indiqué pour les femmes qui désirent une contraception permanente sans incision (stérilisation féminine) par occlusion des trompes de Fallope.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système Essure (modèle ESS505) pour le contrôle permanent des naissances dans la prévention de la grossesse.
Le système Essure ESS505 comprend une modification de conception qui sera étudiée pour déterminer s'il fournit un contrôle des naissances immédiat, supprimant ainsi la période d'attente de trois mois requise pour que le système Essure modèle 305 disponible dans le commerce soit efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
660
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 6X3
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Córdoba, Espagne, 14004
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Barcelona
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L'Hospitalet de llobregat, Barcelona, Espagne, 08906
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Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
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Denver, Colorado, États-Unis, 80231
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Florida
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Wellington, Florida, États-Unis, 33414
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
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Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
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Michigan
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Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
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New York, New York, États-Unis, 10032
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
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Columbia, Ohio, États-Unis, 60004
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75208
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
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Irving, Texas, États-Unis, 75062
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 44 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femme, 21 à 44 ans, inclusivement
- Poids corporel dans la plage de 90 à 300 lb (40 à 136 kg)
- Sexuellement actif (minimum de 4 actes coïtaux par cycle)
- Disposé à accepter le risque de grossesse tout en s'appuyant uniquement sur les inserts pour la contraception
- Les antécédents médicaux indiquent des trompes de Fallope bilatérales viables et perméables
- Accepte de respecter les exigences locales en matière de conseil et de consentement à la contraception et à la stérilisation, y compris les délais d'attente requis
Critère d'exclusion:
- Femme post-ménopausée
- Grossesse suspectée ou confirmée
- Post-partum ou interruption de grossesse ≤ 6 semaines de placement prévu de l'insert
- Antécédents de stérilisation des trompes de Fallope et/ou salpingectomies totales ou partielles
- Diagnostic de l'un des éléments suivants : pathologie tubaire, endométriale ou myométriale (qui peut empêcher l'accès aux orifices des trompes de Fallope), occlusion tubaire proximale dans l'une ou l'autre des trompes de Fallope, utérus unicorne, infection pelvienne supérieure ou inférieure active ou récente, tumeur maligne gynécologique
- Prend actuellement des corticostéroïdes
- Allergie connue à tous les produits de contraste disponibles pour une utilisation dans l'hystérosalpingographie
- Prévu pour subir des procédures intra-utérines concomitantes au moment de la mise en place de l'insert (le retrait du dispositif intra-utérin n'est pas considéré comme une procédure concomitante)
- Tout état de santé général ou maladie systémique pouvant représenter, de l'avis du médecin, un risque potentiel accru associé à l'utilisation de l'appareil ou à la grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ESS505
Tous les sujets qui signent le consentement éclairé et répondent aux critères d'éligibilité seront programmés pour une procédure d'implantation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de grossesses confirmées à 1 an parmi les sujets informés de se fier à l'ESS505 pour la contraception
Délai: 1 année
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Évalué après accumulation de 6 000 femmes-mois de dépendance
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1 année
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Taux de confiance, défini comme le nombre de sujets auxquels on a dit de se fier à l'ESS505 après le test de confirmation Essure divisé par le nombre de sujets qui ont tenté de placer l'insert
Délai: 3 mois
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Évalué après que 3 000 femmes-mois de dépendance ont été accumulés (on s'attend à ce qu'en même temps, la plupart des sujets porteurs d'implants aient terminé leur visite de suivi de 3 mois)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de grossesses confirmées à 10 ans parmi les sujets ayant reçu l'ordre de se fier à l'ESS505 pour la contraception
Délai: 10 années
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10 années
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Sécurité de la procédure de placement ESS505 définie comme le nombre de sujets qui subissent un EI évalué comme étant lié à la procédure de placement ESS505 divisé par le nombre de sujets chez qui au moins un ESS505 a été introduit dans la trompe de Fallope
Délai: Le jour de la procédure de placement
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Le jour de la procédure de placement
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Sécurité du port ultérieur de l'insert défini comme le nombre de sujets qui subissent un EI évalué comme étant lié au port de l'ESS505 divisé par le nombre de sujets chez lesquels la présence d'un EI pourrait être évaluée
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Jusqu'à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bayer Study Director, Bayer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
16 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
12 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2013
Première publication (Estimé)
24 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 16973
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .