Utvärdering av säkerhet och effektivitet hos Essure-anordningen (modell ESS505) för att förhindra graviditet hos kvinnor
16 oktober 2024 uppdaterad av: Bayer
En multicenter, multinationell klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Essure® (modell ESS505)-anordningen för att förhindra graviditet hos kvinnor som söker permanent preventivmedel
Essure-systemet är indicerat för kvinnor som önskar permanent preventivmedel utan snitt (kvinnlig sterilisering) genom ocklusion av äggledarna.
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Essure-systemet (modell ESS505) för permanent preventivmedel för att förhindra graviditet.
Essure ESS505-systemet inkluderar en designmodifiering som kommer att studeras för att avgöra om det ger omedelbar preventivmedel, vilket tar bort den tre månader långa vänteperioden som krävs för att det kommersiellt tillgängliga Essure System Model 305 ska vara effektivt.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
660
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80231
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
-
Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
-
Columbia, Ohio, Förenta staterna, 60004
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75062
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
-
-
-
-
-
Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14004
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de llobregat, Barcelona, Spanien, 08906
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 44 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, 21 till 44 år, inklusive
- Kroppsvikt inom intervallet 90–300 lbs (40–136 kg)
- Sexuellt aktiv (minst 4 samiska handlingar per cykel)
- Villig att acceptera risken för graviditet samtidigt som man förlitar sig enbart på inläggen för preventivmedel
- Medicinsk historia indikerar bilaterala livskraftiga och patenterade äggledare
- Går med på att uppfylla lokala krav för rådgivning och samtycke till preventivmedel och sterilisering, inklusive eventuella nödvändiga vänteperioder
Exklusions kriterier:
- Post-menopausal kvinna
- Misstänkt eller bekräftad graviditet
- Post-partum eller graviditetsavbrott ≤6 veckors planerad inläggning
- Tidigare steriliseringsprocedur för äggledaren och/eller totala eller partiella salpingektomier
- Diagnos av något av följande: äggledar-, endometrie- eller myometriepatologi (vilket kan förhindra tillgång till ostia från äggledaren), proximal äggledarocklusion i antingen äggledaren, enhörning i livmodern, aktiv eller nyligen genomförd övre eller nedre bäckeninfektion, gynekologisk malignitet
- Tar för närvarande kortikosteroider
- Känd allergi mot alla tillgängliga kontrastmedel för användning i hysterosalpingogram
- Planerad att genomgå samtidiga intrauterina procedurer vid tidpunkten för insättningen (borttagning av intrauterin enhet anses inte vara en samtidig procedur)
- Alla allmänna hälsotillstånd eller systemsjukdomar som, enligt läkarens åsikt, kan representera en potentiell ökad risk förknippad med användning av enheten eller graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ESS505
Alla försökspersoner som undertecknar det informerade samtycket och uppfyller behörighetskriterierna kommer att schemaläggas för ett implantatförfarande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet bekräftade graviditeter efter 1 år bland försökspersoner som uppmanas att förlita sig på ESS505 för preventivmedel
Tidsram: 1 år
|
Utvärderad efter 6 000 kvinnomånaders beroende har ackumulerats
|
1 år
|
|
Tillförlitlighetsgrad, definierad som antalet försökspersoner som uppmanas att förlita sig på ESS505 efter Essure-bekräftelsetestet dividerat med antalet försökspersoner som hade försökt att sätta in
Tidsram: 3 månader
|
Utvärderad efter att 3000 kvinnor-månaders beroende har ackumulerats (förväntas samtidigt att de flesta patienter med implantat har avslutat sitt 3 månader långa uppföljningsbesök)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal bekräftade graviditeter vid 10 år bland försökspersoner som uppmanas att förlita sig på ESS505 för preventivmedel
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
|
Säkerheten för ESS505-placeringsproceduren definieras som antalet försökspersoner som upplever en AE bedömd som relaterad till ESS505-placeringsproceduren dividerat med antalet försökspersoner i vilka minst en ESS505 fördes in i äggledaren
Tidsram: På dagen för placeringsprocedur
|
På dagen för placeringsprocedur
|
|
Säkerheten för efterföljande bärande av insatsen definieras som antalet försökspersoner som upplever en AE bedömd som relaterad till att bära ESS505 dividerat med antalet försökspersoner i vilka närvaron av en AE kunde bedömas
Tidsram: Upp till 10 år
|
Upp till 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bayer Study Director, Bayer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
16 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
12 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2013
Första postat (Beräknad)
24 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 16973
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .