Оценка безопасности и эффективности устройства Essure (модель ESS505) для предотвращения беременности у женщин
16 октября 2024 г. обновлено: Bayer
Многоцентровое многонациональное клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности устройства Essure® (модель ESS505) для предотвращения беременности у женщин, которые ищут постоянную контрацепцию
Система Essure показана женщинам, желающим безоперационный постоянный контроль над рождаемостью (женская стерилизация) путем окклюзии фаллопиевых труб.
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности системы Essure (модель ESS505) для постоянного контроля над рождаемостью в предотвращении беременности.
Система Essure ESS505 включает в себя модификацию конструкции, которая будет изучена, чтобы определить, обеспечивает ли она немедленный контроль над рождаемостью, тем самым устраняя трехмесячный период ожидания, необходимый для того, чтобы доступная в продаже система Essure System Model 305 была эффективной.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
660
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Córdoba, Испания, 14004
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de llobregat, Barcelona, Испания, 08906
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4S 6X3
-
-
-
-
-
Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80231
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
-
Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
-
Columbia, Ohio, Соединенные Штаты, 60004
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 44 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщина, от 21 до 44 лет включительно
- Масса тела в пределах 90-300 фунтов (40-136 кг)
- Сексуально активны (минимум 4 половых акта за цикл)
- Готовы принять риск беременности, полагаясь исключительно на вкладыши для контрацепции
- Медицинский анамнез указывает на двустороннюю жизнеспособность и проходимость фаллопиевых труб.
- Соглашается выполнять местные требования в отношении консультирования и согласия на контрацепцию и стерилизацию, включая любые требуемые периоды ожидания.
Критерий исключения:
- Женщина в постменопаузе
- Подозрение или подтвержденная беременность
- Послеродовой период или прерывание беременности ≤6 недель после запланированной установки вкладыша
- Прошлая процедура стерилизации маточных труб и/или тотальная или частичная сальпингэктомия
- Диагноз любого из следующего: патология маточных труб, эндометрия или миометрия (которая может препятствовать доступу к устьям фаллопиевых труб), окклюзия проксимальных маточных труб в фаллопиевых трубах, однорогая матка, активная или недавняя инфекция верхних или нижних отделов таза, гинекологическое злокачественное новообразование
- В настоящее время принимает кортикостероиды
- Известная аллергия на все контрастные вещества, доступные для использования при гистеросальпингографии.
- Запланированы сопутствующие внутриматочные процедуры во время установки вставки (удаление внутриматочной спирали не считается сопутствующей процедурой)
- Любое общее состояние здоровья или системное заболевание, которое, по мнению врача, может представлять потенциальный повышенный риск, связанный с использованием устройства или беременностью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ESS505
Всем субъектам, подписавшим информированное согласие и отвечающим критериям приемлемости, будет назначена процедура имплантации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество подтвержденных беременностей в течение 1 года среди субъектов, которым было рекомендовано полагаться на ESS505 в качестве средства контрацепции.
Временное ограничение: 1 год
|
Оценивается после накопления 6000 женщин-месяцев уверенности
|
1 год
|
|
Уровень доверия, определяемый как количество субъектов, которым было предложено полагаться на ESS505 после подтверждающего теста Essure, деленное на количество субъектов, у которых была предпринята попытка установки вставки.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается после накопления 3000 женщино-месяцев уверенности (ожидается, что в то же время большинство субъектов с имплантатами завершили свое 3-месячное последующее посещение)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество подтвержденных беременностей в возрасте 10 лет среди испытуемых, которым было рекомендовано использовать ESS505 для контрацепции
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
Безопасность процедуры размещения ESS505, определяемая как количество субъектов, у которых возникло НЯ, оцененное как связанное с процедурой размещения ESS505, деленное на количество субъектов, которым хотя бы один ESS505 был введен в фаллопиеву трубу.
Временное ограничение: В день процедуры размещения
|
В день процедуры размещения
|
|
Безопасность последующего ношения вкладыша, определяемая как число субъектов, испытывающих НЯ, оцененное как связанное с ношением ESS505, деленное на число субъектов, у которых можно было оценить наличие НЯ.
Временное ограничение: До 10 лет
|
До 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bayer Study Director, Bayer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 16973
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена в разделе портала для участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .