Evaluatie van veiligheid en effectiviteit van het Essure-apparaat (model ESS505) om zwangerschap bij vrouwen te voorkomen
16 oktober 2024 bijgewerkt door: Bayer
Een multicenter, multinationaal klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het Essure®-apparaat (model ESS505) ter voorkoming van zwangerschap bij vrouwen die permanente anticonceptie zoeken
Het Essure-systeem is geïndiceerd voor vrouwen die permanente anticonceptie zonder incisie (vrouwelijke sterilisatie) wensen door occlusie van de eileiders.
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het Essure-systeem (model ESS505) voor permanente anticonceptie ter voorkoming van zwangerschap.
Het Essure ESS505-systeem omvat een ontwerpwijziging die zal worden bestudeerd om te bepalen of het onmiddellijke anticonceptie biedt, waardoor de wachttijd van drie maanden die nodig is om het in de handel verkrijgbare Essure-systeem Model 305 effectief te laten zijn, wordt weggenomen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
660
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 6X3
-
-
-
-
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanje, 14004
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de llobregat, Barcelona, Spanje, 08906
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80231
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
-
Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
-
Columbia, Ohio, Verenigde Staten, 60004
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 44 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, 21 tot en met 44 jaar
- Lichaamsgewicht binnen het bereik van 90-300 lbs (40 - 136 kg)
- Seksueel actief (minimaal 4 coïtale handelingen per cyclus)
- Bereid om het risico van zwangerschap te accepteren terwijl u uitsluitend vertrouwt op de inzetstukken voor anticonceptie
- Medische geschiedenis wijst op bilaterale levensvatbare en open eileiders
- Stemt ermee in om te voldoen aan lokale vereisten voor counseling en toestemming voor anticonceptie en sterilisatie, inclusief eventuele vereiste wachttijden
Uitsluitingscriteria:
- Post-menopauzale vrouw
- Vermoedelijke of bevestigde zwangerschap
- Postpartum of zwangerschapsafbreking ≤6 weken geplande plaatsing van het insert
- Eerdere eileidersterilisatieprocedure en/of totale of gedeeltelijke salpingectomie
- Diagnose van een van de volgende: eileiders-, endometrium- of myometriumpathologie (die de toegang tot eileiderostia kan verhinderen), proximale eileiderocclusie in een van beide eileiders, eenhoornige baarmoeder, actieve of recente infectie van het bovenste of onderste bekken, gynaecologische maligniteit
- Gebruikt momenteel corticosteroïden
- Bekende allergie voor alle beschikbare contrastmiddelen voor gebruik bij hysterosalpingogram
- Gepland om gelijktijdige intra-uteriene procedures te ondergaan op het moment van plaatsing van het implantaat (het verwijderen van een spiraaltje wordt niet beschouwd als een gelijktijdige procedure)
- Elke algemene gezondheidstoestand of systemische ziekte die volgens de arts een potentieel verhoogd risico kan vormen in verband met het gebruik van het hulpmiddel of zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ESS505
Alle proefpersonen die de geïnformeerde toestemming ondertekenen en voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, worden ingepland voor een implantatieprocedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bevestigde zwangerschappen na 1 jaar onder proefpersonen die werd verteld om voor anticonceptie op ESS505 te vertrouwen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Geëvalueerd nadat 6000 vrouw-maanden van afhankelijkheid zijn verzameld
|
1 jaar
|
|
Betrouwbaarheidspercentage, gedefinieerd als het aantal proefpersonen dat werd verteld te vertrouwen op ESS505 na de Essure-bevestigingstest, gedeeld door het aantal proefpersonen bij wie geprobeerd was een insert te plaatsen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Geëvalueerd nadat 3000 vrouw-maanden van afhankelijkheid zijn verzameld (naar verwachting op hetzelfde moment dat de meeste proefpersonen met implantaten hun follow-upbezoek van 3 maanden hebben voltooid)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal bevestigde zwangerschappen op 10-jarige leeftijd bij proefpersonen die voor anticonceptie op ESS505 moesten vertrouwen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
Veiligheid van de ESS505-plaatsingsprocedure gedefinieerd als het aantal proefpersonen dat een AE ervaart die is beoordeeld als gerelateerd aan de ESS505-plaatsingsprocedure, gedeeld door het aantal proefpersonen bij wie ten minste één ESS505 in de eileider is ingebracht
Tijdsspanne: Op dag van plaatsingsprocedure
|
Op dag van plaatsingsprocedure
|
|
Veiligheid van het later dragen van de insert gedefinieerd als het aantal proefpersonen dat een AE ervaart die is beoordeeld als gerelateerd aan het dragen van ESS505, gedeeld door het aantal proefpersonen bij wie de aanwezigheid van een AE kan worden beoordeeld
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bayer Study Director, Bayer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
24 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 16973
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .