에슈어(모델 ESS505) 여성임신방지장치의 안전성 및 유효성 평가
2024년 10월 16일 업데이트: Bayer
영구 피임을 원하는 여성의 임신을 예방하기 위한 Essure®(모델 ESS505) 장치의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 다국가 임상 연구
에슈어 시스템은 나팔관 폐색에 의한 비절개 영구 피임(여성 불임 수술)을 원하는 여성에게 적합합니다.
이 연구의 목적은 임신 예방에 있어 영구적인 산아제한을 위한 Essure System(모델 ESS505)의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
Essure ESS505 시스템에는 즉각적인 산아제한을 제공하는지 여부를 결정하기 위해 연구할 디자인 수정이 포함되어 있으므로 상업적으로 이용 가능한 Essure System Model 305가 효과를 발휘하는 데 필요한 3개월의 대기 기간이 제거됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
660
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Denver, Colorado, 미국, 80231
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Florida
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Wellington, Florida, 미국, 33414
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
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Newburgh, Indiana, 미국, 47630
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Michigan
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Saginaw, Michigan, 미국, 48604
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
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New York, New York, 미국, 10032
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
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Columbia, Ohio, 미국, 60004
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75208
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Houston, Texas, 미국, 77074
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Irving, Texas, 미국, 75062
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
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Córdoba, 스페인, 14004
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Barcelona
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L'Hospitalet de llobregat, Barcelona, 스페인, 08906
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4S 6X3
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 여성, 21~44세, 포함
- 90-300lbs(40-136kg) 범위 내의 체중
- 성적으로 활동적임(주기당 최소 4회의 성행위)
- 피임을 위해 삽입물에만 의존하면서 임신의 위험을 기꺼이 감수합니다.
- 병력은 양측 생존 가능하고 특허 나팔관을 나타냅니다.
- 필요한 대기 기간을 포함하여 상담 및 피임 및 불임에 대한 동의를 위한 현지 요구 사항을 충족하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 폐경기 여성
- 의심되거나 확인된 임신
- 산후 또는 임신 중절 ≤6주 예정된 삽입 배치
- 과거 나팔관 소독 시술 및/또는 전체 또는 부분 난관 절제술
- 다음 중 하나의 진단: 난관, 자궁내막 또는 자궁근막 병리(나팔관 개구 접근을 방지할 수 있음), 나팔관 중 하나의 근위 난관 폐색, 단일 자궁, 활동성 또는 최근 상부 또는 하부 골반 감염, 부인과 악성종양
- 현재 복용 중인 코르티코스테로이드
- 자궁난관조영술에 사용할 수 있는 모든 조영제에 대해 알려진 알레르기
- 삽입물 삽입 시 수반되는 자궁내 시술을 받을 예정(자궁내 장치 제거는 수반되는 시술로 간주되지 않음)
- 의사의 의견으로는 장치 사용 또는 임신과 관련된 잠재적 위험 증가를 나타낼 수 있는 모든 일반적인 건강 상태 또는 전신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ESS505
정보에 입각한 동의서에 서명하고 자격 기준을 충족하는 모든 피험자는 임플란트 시술 일정을 잡게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피임을 위해 ESS505에 의존하도록 지시받은 피험자 중 1년차에 확인된 임신 수
기간: 일년
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여성 6000개월 의존 기간 누적 후 평가
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일년
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신뢰도는 Essure 확인 테스트 후 ESS505에 의존하라는 지시를 받은 피험자의 수를 삽입 배치를 시도한 피험자의 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
기간: 3 개월
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3000명의 여성-개월 의존 기간이 누적된 후 평가(임플란트가 있는 대부분의 피험자가 3개월 추적 방문을 완료하는 동시에 예상됨)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피임을 위해 ESS505에 의존하도록 지시받은 피험자 중 10년에 확인된 임신 수
기간: 10 년
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10 년
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ESS505 배치 절차와 관련된 것으로 평가된 AE를 경험한 피험자의 수를 적어도 하나의 ESS505를 나팔관에 도입한 피험자의 수로 나눈 것으로 정의되는 ESS505 배치 절차의 안전성
기간: 배치 수속 당일
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배치 수속 당일
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ESS505 착용과 관련된 것으로 평가된 AE를 경험한 피험자의 수를 AE의 존재를 평가할 수 있는 피험자의 수로 나눈 값으로 정의된 삽입물의 후속 착용 안전성
기간: 최대 10년
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최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bayer Study Director, Bayer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 16973
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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