Evaluering af sikkerhed og effektivitet af Essure (model ESS505) enheden til at forhindre graviditet hos kvinder
16. oktober 2024 opdateret af: Bayer
Et multicenter, multinationalt klinisk studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Essure® (model ESS505) enheden til at forhindre graviditet hos kvinder, der søger permanent prævention
Essure-systemet er indiceret til kvinder, der ønsker permanent prævention uden snit (kvindelig sterilisering) ved okklusion af æggelederne.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Essure-systemet (model ESS505) til permanent prævention til forebyggelse af graviditet.
Essure ESS505-systemet inkluderer en designmodifikation, som vil blive undersøgt for at afgøre, om det giver øjeblikkelig prævention, og derved fjerne den tre måneders venteperiode, der kræves for, at det kommercielt tilgængelige Essure System Model 305 er effektivt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
660
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 6X3
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80231
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
-
Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
-
Columbia, Ohio, Forenede Stater, 60004
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
-
-
-
-
-
Zwolle, Holland, 8025 AB
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14004
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de llobregat, Barcelona, Spanien, 08906
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 44 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, 21 til 44 år, inklusive
- Kropsvægt inden for intervallet 90-300 lbs (40 - 136 kg)
- Seksuelt aktiv (minimum 4 coitale handlinger pr. cyklus)
- Villig til at acceptere risikoen for graviditet, mens du udelukkende stoler på indlæggene til prævention
- Sygehistorie indikerer bilaterale levedygtige og patenterede æggeledere
- Indvilliger i at opfylde lokale krav til rådgivning og samtykke til prævention og sterilisering, inklusive eventuelle påkrævede venteperioder
Ekskluderingskriterier:
- Postmenopausal kvinde
- Mistænkt eller bekræftet graviditet
- Post-partum eller graviditetsafbrydelse ≤6 ugers planlagt indsættelse
- Tidligere æggeledersteriliseringsprocedure og/eller total eller delvis salpingektomi
- Diagnose af en af følgende: tubal, endometrial eller myometrial patologi (som kan forhindre adgang til ostia i æggelederen), proksimal tubal okklusion i enten æggelederen, unicornuate uterus, aktiv eller nylig infektion i øvre eller nedre bækken, gynækologisk malignitet
- Tager i øjeblikket kortikosteroider
- Kendt allergi over for alle tilgængelige kontrastmidler til brug i hysterosalpingogram
- Planlagt til at gennemgå samtidige intrauterine procedurer på tidspunktet for indsættelsen (fjernelse af intrauterin enhed betragtes ikke som en samtidig procedure)
- Enhver generel helbredstilstand eller systemisk sygdom, der efter lægens mening kan repræsentere en potentiel øget risiko forbundet med brug af udstyr eller graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ESS505
Alle forsøgspersoner, der underskriver det informerede samtykke og opfylder berettigelseskriterierne, vil blive planlagt til en implantationsprocedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal bekræftede graviditeter efter 1 år blandt forsøgspersoner, der blev bedt om at stole på ESS505 til prævention
Tidsramme: 1 år
|
Evalueret efter 6000 kvinder-måneders afhængighed er blevet akkumuleret
|
1 år
|
|
Afhængighedsrate, defineret som antallet af forsøgspersoner, der får besked på at stole på ESS505 efter Essure-bekræftelsestesten divideret med antallet af forsøgspersoner, der havde forsøgt at sætte ind
Tidsramme: 3 måneder
|
Evalueret efter 3000 kvinder-måneders afhængighed er blevet akkumuleret (forventet samtidig, at de fleste forsøgspersoner med implantater har afsluttet deres 3 måneders opfølgningsbesøg)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal bekræftede graviditeter ved 10 år blandt forsøgspersoner, der blev bedt om at stole på ESS505 til prævention
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
Sikkerhed ved ESS505-placeringsproceduren defineret som antallet af forsøgspersoner, der oplever en AE vurderet som relateret til ESS505-placeringsproceduren divideret med antallet af forsøgspersoner, hvor mindst én ESS505 blev indført i æggelederen
Tidsramme: På dagen for anbringelsesproceduren
|
På dagen for anbringelsesproceduren
|
|
Sikkerhed ved efterfølgende brug af indsatsen defineret som antallet af forsøgspersoner, der oplever en AE vurderet som relateret til at bære ESS505 divideret med antallet af forsøgspersoner, hvor tilstedeværelsen af en AE kunne vurderes
Tidsramme: Op til 10 år
|
Op til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bayer Study Director, Bayer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
12. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2013
Først opslået (Anslået)
24. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 16973
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ESS505 (BAY1454033)
-
BayerAfsluttetSvangerskabsforebyggelseSpanien, Holland