评估 Essure（ESS505 型）装置预防女性怀孕的安全性和有效性
2024年10月16日 更新者：Bayer
一项多中心、多国家临床研究，旨在评估 Essure®（ESS505 型）装置在寻求永久避孕的女性中预防怀孕的安全性和有效性
Essure 系统适用于希望通过输卵管闭塞进行非切口永久性节育（女性绝育）的女性。
该研究的目的是评估 Essure 系统（ESS505 型）用于永久性节育预防怀孕的安全性和有效性。
Essure ESS505系统包括一项设计修改，将对其进行研究以确定它是否提供即时节育，从而消除市售 Essure System 305 型生效所需的三个月等待期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
660
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、加拿大、S4S 6X3
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
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Denver、Colorado、美国、80231
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Florida
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Wellington、Florida、美国、33414
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46825
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Newburgh、Indiana、美国、47630
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Michigan
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Saginaw、Michigan、美国、48604
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
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New York、New York、美国、10032
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28801
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
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Columbia、Ohio、美国、60004
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75208
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Houston、Texas、美国、77074
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Irving、Texas、美国、75062
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
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Zwolle、荷兰、8025 AB
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Córdoba、西班牙、14004
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Barcelona
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L'Hospitalet de llobregat、Barcelona、西班牙、08906
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 44年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性，21 至 44 岁（含）
- 体重在 90-300 磅（40 - 136 公斤）范围内
- 性活跃（每个周期至少 4 次性交行为）
- 愿意接受怀孕的风险，同时完全依靠插入物进行避孕
- 病史表明双侧活的和未闭的输卵管
- 同意满足当地的咨询要求并同意避孕和绝育，包括任何所需的等待期
排除标准：
- 绝经后妇女
- 怀疑或确认怀孕
- 产后或终止妊娠 ≤ 6 周的预定插入物放置
- 既往输卵管绝育手术和/或全部或部分输卵管切除术
- 以下任何一项的诊断：输卵管、子宫内膜或肌层病变（可能会阻止输卵管开口进入）、任一输卵管近端输卵管阻塞、单角子宫、活动性或近期盆腔上部或下部感染、妇科恶性肿瘤
- 目前正在服用皮质类固醇
- 已知对所有可用于子宫输卵管造影的造影剂过敏
- 计划在放置插入物时进行伴随的宫内节育手术（宫内节育器移除不被视为伴随手术）
- 医生认为可能代表与设备使用或怀孕相关的潜在风险增加的任何一般健康状况或全身性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ESS505
所有签署知情同意书并符合资格标准的受试者将被安排进行植入手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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被告知依靠 ESS505 进行避孕的受试者在 1 年内确认怀孕的人数
大体时间：1年
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累积6000个女人-月的依赖后评估
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1年
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依赖率，定义为在 Essure 确认测试后被告知依赖 ESS505 的受试者人数除以尝试插入放置的受试者人数
大体时间：3个月
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在累积了 3000 名女性-月的依赖后进行评估（预计同时大多数植入物受试者已完成 3 个月的随访）
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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被告知依靠 ESS505 进行避孕的受试者在 10 年时确认怀孕的人数
大体时间：10年
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10年
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ESS505 放置程序的安全性定义为经历评估为与 ESS505 放置程序相关的 AE 的受试者人数除以至少一个 ESS505 被引入输卵管的受试者人数
大体时间：安置程序当天
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安置程序当天
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随后佩戴衬垫的安全性定义为经历评估为与佩戴 ESS505 相关的 AE 的受试者人数除以可以评估存在 AE 的受试者人数
大体时间：长达 10 年
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长达 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Bayer Study Director、Bayer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月30日
初级完成 (实际的)
2015年9月16日
研究完成 (实际的)
2024年9月12日
研究注册日期
首次提交
2013年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月19日
首次发布 (估计的)
2013年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月16日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 16973
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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