Ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Essure (model ESS505) zapobiegającego ciąży u kobiet
16 października 2024 zaktualizowane przez: Bayer
Wieloośrodkowe, wielonarodowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia Essure® (model ESS505) do zapobiegania ciąży u kobiet poszukujących trwałej antykoncepcji
System Essure jest wskazany dla kobiet, które pragną trwałej antykoncepcji bez nacięć (sterylizacja kobiet) poprzez zamknięcie jajowodów.
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Essure (model ESS505) do trwałej kontroli urodzeń w zapobieganiu ciąży.
System Essure ESS505 zawiera modyfikację konstrukcyjną, która zostanie zbadana w celu ustalenia, czy zapewnia natychmiastową kontrolę urodzeń, eliminując w ten sposób trzymiesięczny okres oczekiwania wymagany do skutecznego działania dostępnego na rynku systemu Essure Model 305.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
660
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08906
-
-
-
-
-
Zwolle, Holandia, 8025 AB
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80231
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
-
Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
-
Columbia, Ohio, Stany Zjednoczone, 60004
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 44 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku od 21 do 44 lat włącznie
- Masa ciała w zakresie 90-300 lbs (40 - 136 kg)
- Aktywna seksualnie (minimum 4 akty współżycia w cyklu)
- Gotowość do zaakceptowania ryzyka ciąży polegając wyłącznie na wkładkach antykoncepcyjnych
- Historia medyczna wskazuje na obustronne żywotne i drożne jajowody
- Zgadza się spełnić lokalne wymagania dotyczące poradnictwa i zgody na antykoncepcję i sterylizację, w tym wszelkie wymagane okresy oczekiwania
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta po menopauzie
- Podejrzenie lub potwierdzona ciąża
- Po porodzie lub przerwaniu ciąży ≤6 tygodni od zaplanowanego założenia wkładki
- Przebyta procedura sterylizacji jajowodów i/lub całkowite lub częściowe wycięcie jajowodów
- Rozpoznanie któregokolwiek z poniższych: patologia jajowodów, endometrium lub mięśniówki macicy (która może uniemożliwić dostęp do ujścia jajowodu), niedrożność proksymalnego jajowodu w jajowodzie, macica jednorożna, czynne lub niedawno przebyte zakażenie górnej lub dolnej części miednicy mniejszej, nowotwór ginekologiczny
- Obecnie przyjmuje kortykosteroidy
- Znana alergia na wszystkie dostępne środki kontrastowe do histerosalpingografii
- Zaplanowana do jednoczesnego poddania zabiegom wewnątrzmacicznym w momencie założenia wkładki (usunięcie wkładki wewnątrzmacicznej nie jest uważane za zabieg towarzyszący)
- Jakikolwiek ogólny stan zdrowia lub choroba ogólnoustrojowa, która w opinii lekarza może stanowić potencjalne zwiększone ryzyko związane z używaniem urządzenia lub ciążą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ESS505
Wszyscy pacjenci, którzy podpiszą świadomą zgodę i spełnią kryteria kwalifikacyjne, zostaną zaplanowani na zabieg implantacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba potwierdzonych ciąż w ciągu 1 roku wśród osób, którym polecono polegać na antykoncepcji ESS505
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceniono po zgromadzeniu 6000 kobiet-miesięcy polegania
|
1 rok
|
|
Współczynnik zaufania, zdefiniowany jako liczba pacjentów, którym polecono polegać na ESS505 po teście potwierdzającym Essure, podzielona przez liczbę pacjentów, u których podjęto próbę umieszczenia wkładki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniono po zgromadzeniu 3000 kobieto-miesięcy polegania (oczekuje się, że w tym samym czasie większość pacjentek z implantami ukończyła 3-miesięczną wizytę kontrolną)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba potwierdzonych ciąż w wieku 10 lat wśród osób, którym polecono polegać na antykoncepcji ESS505
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
Bezpieczeństwo procedury umieszczenia ESS505 zdefiniowane jako liczba pacjentek, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane ocenione jako związane z procedurą umieszczenia ESS505, podzielona przez liczbę pacjentek, u których co najmniej jeden ESS505 został wprowadzony do jajowodu
Ramy czasowe: W dniu procedury umieszczania
|
W dniu procedury umieszczania
|
|
Bezpieczeństwo późniejszego noszenia wkładki zdefiniowane jako liczba osób, u których wystąpiło AE ocenione jako związane z noszeniem ESS505, podzielone przez liczbę osób, u których można było ocenić obecność AE
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16973
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani badacze mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ESS505 (BAY1454033)
-
BayerZakończonyZapobieganie ciążyHiszpania, Holandia