Az Essure (ESS505 modell) készülék biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a nők terhességének megelőzésére
2024. október 16. frissítette: Bayer
Többközpontú, többnemzetiségű klinikai tanulmány az Essure® (ESS505 modell) eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a terhesség megelőzésére olyan nőknél, akik tartós fogamzásgátlást keresnek
Az Essure System azoknak a nőknek javallott, akik nem metsző, tartós fogamzásgátlást (női sterilizációt) szeretnének a petevezetékek elzárásával.
A tanulmány célja az Essure System (ESS505 modell) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az állandó fogamzásgátlásban a terhesség megelőzésében.
Az Essure ESS505 rendszer egy tervezési módosítást tartalmaz, amelyet megvizsgálnak annak megállapítására, hogy biztosít-e azonnali születésszabályozást, ezáltal megszűnik a kereskedelmi forgalomban kapható Essure System Model 305 hatékonyságához szükséges három hónapos várakozási idő.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
660
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80231
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
-
Newburgh, Indiana, Egyesült Államok, 47630
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
-
Columbia, Ohio, Egyesült Államok, 60004
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75208
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75062
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
-
-
-
-
-
Zwolle, Hollandia, 8025 AB
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08906
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő, 21-44 éves korig
- Testtömeg: 90-300 font (40-136 kg)
- Szexuálisan aktív (minimum 4 koitális aktus ciklusonként)
- Hajlandó vállalni a terhesség kockázatát, miközben kizárólag a fogamzásgátlást szolgáló betétekre hagyatkozik
- Az anamnézis kétoldali életképes és szabad petevezetékeket jelez
- beleegyezik abba, hogy teljesíti a helyi tanácsadási és fogamzásgátlási és sterilizálási követelményeket, beleértve a szükséges várakozási időket
Kizárási kritériumok:
- Menopauza utáni nő
- Gyanított vagy megerősített terhesség
- Szülés után vagy terhesség megszakítása ≤ 6 hetes tervezett betét elhelyezés
- Múltbeli petevezeték-sterilizációs eljárás és/vagy teljes vagy részleges salpingectomiák
- A következők bármelyikének diagnosztizálása: petevezeték, méhnyálkahártya vagy myometrium patológiája (amely megakadályozhatja a petevezeték ostia hozzáférését), a petevezeték proximális elzáródása, egyszarvú méh, aktív vagy közelmúltbeli felső vagy alsó medencei fertőzés, nőgyógyászati rosszindulatú daganat
- Jelenleg kortikoszteroidokat szed
- Ismert allergia a hiszterosalpingogramban használható összes kontrasztanyagra
- Egyidejű méhen belüli beavatkozáson esnek át a betét elhelyezésekor (a méhen belüli eszköz eltávolítása nem tekinthető egyidejű eljárásnak)
- Bármilyen általános egészségi állapot vagy szisztémás betegség, amely az orvos véleménye szerint potenciálisan fokozott kockázatot jelenthet az eszköz használatával vagy terhességgel kapcsolatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ESS505
Minden alany, aki aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot és megfelel a jogosultsági feltételeknek, beültetési eljárásra kerül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 1 év elteltével megerősített terhességek száma azoknál az alanyoknál, akikről azt mondták, hogy az ESS505-re hagyatkoznak a fogamzásgátlás terén
Időkeret: 1 év
|
6000 női hónapnyi támaszkodást követően értékelték
|
1 év
|
|
Reliance-arány: azoknak a személyeknek a száma, akiknek az Essure megerősítési tesztje után az ESS505-re hagyatkozniuk kellett, osztva azon alanyok számával, akik megkísérelték a beillesztést
Időkeret: 3 hónap
|
3000 nő-hónapos ráhagyatkozást követően értékelték (várhatóan ezzel egy időben a legtöbb implantátummal rendelkező alany befejezte a 3 hónapos ellenőrző látogatást)
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az igazolt terhességek száma 10 év után azoknál az alanyoknál, akikről azt mondták, hogy az ESS505-re hagyatkoznak a fogamzásgátlás terén
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
|
Az ESS505 elhelyezési eljárás biztonsága: azon alanyok száma, akiknél az ESS505 elhelyezési eljáráshoz kapcsolódó AE-t tapasztaltak, osztva azon alanyok számával, akiknél legalább egy ESS505-öt bevezettek a petevezetékbe.
Időkeret: Az elhelyezési eljárás napján
|
Az elhelyezési eljárás napján
|
|
A betét későbbi viselésének biztonsága: azon alanyok száma, akiknél az ESS505 viselésével összefüggő AE-t tapasztaltak, osztva azon alanyok számával, akiknél az AE jelenléte értékelhető volt.
Időkeret: Akár 10 évig
|
Akár 10 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bayer Study Director, Bayer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 19.
Első közzététel (Becsült)
2013. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16973
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy szakképzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások lefolytatása céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .