上部消化管内視鏡検査のための意識下鎮静としてのアルプラゾラム
2013年10月16日 更新者：Ali Gholamrezaei、Isfahan University of Medical Sciences
上部消化管内視鏡検査における意識下鎮静法としてのアルプラゾラムの舌下投与と経口投与の比較
食道胃十二指腸内視鏡検査は、ほとんどの患者にとって不快でストレスの多い処置です。
この処置中の鎮静には、さまざまな方法があります。
鎮静剤の静脈内投与に関連するいくつかの副作用のため、これらの薬物の経口投与が注目されています。
アルプラゾラムは、主に不安の治療に使用されるベンゾジアゼピンです。
したがって、この手順中の鎮静に関して、経口および舌下アルプラゾラムの有効性を判断します。
私たちは、舌下アルプラゾラムがその経口剤よりも効果的であり、両方の剤形が手順に関連する不安と痛み/不快感を軽減する上でプラセボよりも効果的であると仮定しています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Isfahan、イラン・イスラム共和国
- Private Outpatient Clinic of Gastroenterology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上部消化管内視鏡の紹介
- 18歳から65歳まで
- 上部消化管内視鏡初体験
- アメリカ麻酔学会のクラス I または II
- 参加の意思
除外基準:
- 重度の精神障害、神経障害、心血管障害、または腎障害
- -ベンゾジアゼピンまたはリドカインに対するアレルギーまたは不耐性の病歴
- 上部消化管手術の歴史
- 妊娠または授乳
- 内視鏡検査中の消化管異常
- 内視鏡検査中の治療処置の必要性
- 活発な出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：経口プラセボ
患者は、処置の少なくとも 30 分前に、プラセボを 1 回経口投与されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：舌下プラセボ
患者は、処置の少なくとも 30 分前に、プラセボを 1 回経口投与されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：舌下アルプラゾラム
患者は、処置の少なくとも 30 分前にアルプラゾラム 0.5 mg を 1 回経口投与されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：経口アルプラゾラム
患者は、処置の少なくとも 30 分前にアルプラゾラム 0.5 mg を 1 回経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順に関連する痛み/不快感
時間枠：施術後1時間以内
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処置に関連する痛み/不快感は、処置後に患者によって11点の数値評価スケールで評価されます。
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施術後1時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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施術前の不安
時間枠：投薬前と投薬後30分
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手順に関連する不安は、投薬の前と 30 分後に、11 点の数値評価スケールで患者によって評価されます。
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投薬前と投薬後30分
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患者様の満足
時間枠：施術後1時間以内
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処置に関連する患者の満足度は、処置後に 11 点の数値評価スケールで患者によって評価されます。
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施術後1時間以内
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コンプライアンス
時間枠：施術後1時間以内
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順守は、処置後に順守なし（0）から優れた順守（4）まで患者によって評価されます。
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施術後1時間以内
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手続きの期間
時間枠：施術後1時間以内
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手順の期間が記録されます。
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施術後1時間以内
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副作用
時間枠：施術後1時間以内
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アルプラゾラムに起因する副作用は、処置後最初の 1 時間以内に評価されます。
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施術後1時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ahmad Shavakhi, M.D.、Isfahan University of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hedenbro JL, Ekelund M, Aberg T, Lindblom A. Oral sedation for diagnostic upper endoscopy. Endoscopy. 1991 Jan;23(1):8-10. doi: 10.1055/s-2007-1010598.
- Shavakhi A, Soleiman S, Gholamrezaei A, Khodadoostan M, Shavakhi S, Tahery A, Minakari M. Premedication with sublingual or oral alprazolam in adults undergoing diagnostic upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2014 Aug;46(8):633-9. doi: 10.1055/s-0034-1377305. Epub 2014 Jun 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月16日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。