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阿普唑仑作为上消化道内窥镜检查的清醒镇静剂

2013年10月16日 更新者：Ali Gholamrezaei、Isfahan University of Medical Sciences

舌下含服与口服阿普唑仑对上消化道内镜清醒镇静的比较

对于大多数患者来说，诊断性食管胃十二指肠镜检查是一种不舒服且压力很大的过程。 在此过程中有多种方法可用于镇静。 由于与镇静剂静脉内给药有关的一些副作用，这些药物的口服给药受到关注。 阿普唑仑是一种苯二氮卓类药物，主要用于治疗焦虑症。 因此，我们确定了口服和舌下含服阿普唑仑在此过程中的镇静作用。 我们假设舌下含服阿普唑仑比口服形式更有效，并且这两种形式在减少与手术相关的焦虑和疼痛/不适方面都比安慰剂更有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

220

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参考上消化道内窥镜检查
  • 18 至 65 岁
  • 上消化道内镜初体验
  • 美国麻醉学会 I 级或 II 级
  • 参与意愿

排除标准：

  • 严重的精神、神经、心血管或肾脏疾病
  • 对苯二氮卓类药物或利多卡因过敏或不耐受的历史
  • 上消化道手术史
  • 怀孕或哺乳
  • 内窥镜检查期间胃肠道异常
  • 内窥镜检查期间需要治疗程序
  • 活动性出血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：口服安慰剂
患者在手术前至少 30 分钟接受一剂口服安慰剂。
药品：口服安慰剂
PLACEBO_COMPARATOR：舌下含服安慰剂
患者在手术前至少 30 分钟接受一剂口服安慰剂。
药品：舌下含服安慰剂
ACTIVE_COMPARATOR：舌下含服阿普唑仑
患者在手术前至少 30 分钟接受一剂阿普唑仑 0.5 mg 口服。
药品：舌下含服阿普唑仑
ACTIVE_COMPARATOR：口服阿普唑仑
患者在手术前至少 30 分钟接受一剂阿普唑仑 0.5 mg 口服。
药品：口服阿普唑仑

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术相关的疼痛/不适
大体时间：手术后的第一个小时内
手术相关的疼痛/不适由患者在手术后根据 11 点数字评定量表进行评估。
手术后的第一个小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术前焦虑
大体时间：服药前和服药后 30 分钟
患者在服药前和服药后 30 分钟通过 11 点数字评定量表评估与手术相关的焦虑。
服药前和服药后 30 分钟
患者满意度
大体时间：手术后的第一个小时内
手术相关患者的满意度由患者在手术后根据 11 点数字评分量表进行评估。
手术后的第一个小时内
遵守
大体时间：手术后的第一个小时内
依从性由患者在手术后从无依从性 (0) 到极好的依从性 (4) 进行评估。
手术后的第一个小时内
手术时间
大体时间：手术后的第一个小时内
记录程序的持续时间。
手术后的第一个小时内
副作用
大体时间：手术后的第一个小时内
在手术后的第一个小时内评估阿普唑仑引起的任何副作用。
手术后的第一个小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Isfahan University of Medical Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Ahmad Shavakhi, M.D.、Isfahan University of Medical Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月19日

首次发布 (估计)

2013年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月16日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 391009

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