Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alprazolam som bevidst sedation til øvre gastrointestinal endoskopi

16. oktober 2013 opdateret af: Ali Gholamrezaei, Isfahan University of Medical Sciences

Sammenligning mellem sublingual og oral Alprazolam som bevidst sedation til øvre gastrointestinal endoskopi

Diagnostisk esophagogastroduodenoskopi er en ubehagelig og stressende procedure for de fleste patienter. Forskellige metoder er tilgængelige til sedation under denne procedure. På grund af nogle bivirkninger relateret til intravenøs administration af beroligende midler, er oral administration af disse lægemidler under opmærksomhed. Alprazolam er et benzodiazepin, der hovedsageligt anvendes til behandling af angst. Derfor bestemmer vi effektiviteten af ​​oral og sublingual alprazolam som for sedation under denne procedure. Vi antager, at sublingualt alprazolam er mere effektivt end den orale form, og begge former er mere effektive end placebo til at reducere angst og smerte/ubehag relateret til proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Henviser til øvre GI endoskopi
  • Alder 18 til 65 år
  • Første erfaring med øvre GI endoskopi
  • Klasse I eller II af American Anesthesiology Association
  • Lyst til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiatriske, neurologiske, kardiovaskulære eller nyrelidelser
  • Anamnese med allergi eller intolerance over for benzodiazepiner eller lidocain
  • Historie om øvre GI-kirurgi
  • Graviditet eller amning
  • GI-anomali under endoskopi
  • Behov for terapeutiske procedurer under endoskopi
  • Aktiv blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Oral placebo
Patienterne får én oral dosis placebo mindst 30 minutter før proceduren.
Medicin: Oral placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Sublingual placebo
Patienterne får én oral dosis placebo mindst 30 minutter før proceduren.
Medicin: Sublingual placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Sublingualt alprazolam
Patienterne får én oral dosis alprazolam 0,5 mg mindst 30 minutter før proceduren.
Medicin: Sublingualt alprazolam
ACTIVE_COMPARATOR: Oral alprazolam
Patienterne får én oral dosis alprazolam 0,5 mg mindst 30 minutter før proceduren.
Medicin: Oral alprazolam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurerelateret smerte/ubehag
Tidsramme: Inden for den første time efter indgrebet
Procedurerelaterede smerter/ubehag vurderes af patienter på en 11-punkts numerisk vurderingsskala efter proceduren.
Inden for den første time efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst før proceduren
Tidsramme: Før og 30 minutter efter medicinering
Procedurerelateret angst vurderes af patienter på en 11-punkts numerisk vurderingsskala før og 30 minutter efter medicineringen.
Før og 30 minutter efter medicinering
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: Inden for den første time efter indgrebet
Procedurerelaterede patienters tilfredshed vurderes af patienter på en 11-punkts numerisk vurderingsskala efter proceduren.
Inden for den første time efter indgrebet
Overholdelse
Tidsramme: Inden for den første time efter indgrebet
Compliance vurderes af patienter fra ingen compliance (0) til fremragende compliance (4) efter proceduren.
Inden for den første time efter indgrebet
Procedurens varighed
Tidsramme: Inden for den første time efter indgrebet
Varigheden af ​​proceduren registreres.
Inden for den første time efter indgrebet
Bivirkninger
Tidsramme: Inden for den første time efter indgrebet
Eventuelle bivirkninger tilskrevet alprazolam vurderes inden for den første time efter indgrebet.
Inden for den første time efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmad Shavakhi, M.D., Isfahan University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2013

Først opslået (SKØN)

24. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 391009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diagnostisk esophagogastroduodenoskopi

Kliniske forsøg med Oral placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner