Alpratsolaami tietoisena sedaationa ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaan
keskiviikko 16. lokakuuta 2013 päivittänyt: Ali Gholamrezaei, Isfahan University of Medical Sciences
Sublingvaalisen ja oraalisen alpratsolaamin vertailu tietoisena sedaationa maha-suolikanavan yläosan endoskopiassa
Diagnostinen esophagogastroduodenoscopy on epämiellyttävä ja stressaava toimenpide useimmille potilaille.
Tämän toimenpiteen aikana on saatavilla erilaisia sedaatiomenetelmiä.
Joidenkin rauhoittavien lääkkeiden suonensisäiseen antoon liittyvien sivuvaikutusten vuoksi näiden lääkkeiden oraalinen antaminen on huomion kohteena.
Alpratsolaami on bentsodiatsepiini, jota käytetään pääasiassa ahdistuneisuuden hoitoon.
Tästä syystä määritämme oraalisen ja sublingvaalisen alpratsolaamin tehokkuuden kuin sedaatiossa tämän toimenpiteen aikana.
Oletamme, että sublingvaalinen alpratsolaami on tehokkaampi kuin tämä oraalinen muoto ja molemmat muodot tehokkaampia kuin lumelääke vähentämään toimenpiteeseen liittyvää ahdistusta ja kipua/epämukavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Isfahan, Iran, islamilainen tasavalta
- Private Outpatient Clinic of Gastroenterology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Viittaa ylemmän GI-endoskopiaan
- Ikä 18-65 vuotta
- Ensimmäinen kokemus yläsuolikanavan endoskopiasta
- American Anesthesiology Associationin luokka I tai II
- Halu osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat psykiatriset, neurologiset, sydän- ja verisuoni- tai munuaishäiriöt
- Aiempi allergia tai intoleranssi bentsodiatsepiineille tai lidokaiinille
- Ylemmän GI-leikkauksen historia
- Raskaus tai imetys
- GI anomalia endoskopian aikana
- Terapeuttisten toimenpiteiden tarve endoskopian aikana
- Aktiivinen verenvuoto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Suun kautta otettava plasebo
Potilaat saavat yhden oraalisen annoksen lumelääkettä vähintään 30 minuuttia ennen toimenpidettä.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sublingvaalinen lumelääke
Potilaat saavat yhden oraalisen annoksen lumelääkettä vähintään 30 minuuttia ennen toimenpidettä.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sublingvaalinen alpratsolaami
Potilaat saavat yhden 0,5 mg:n alpratsolaamiannoksen suun kautta vähintään 30 minuuttia ennen toimenpidettä.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suun kautta otettava alpratsolaami
Potilaat saavat yhden 0,5 mg:n alpratsolaamiannoksen suun kautta vähintään 30 minuuttia ennen toimenpidettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteeseen liittyvä kipu/epämukavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteeseen liittyvää kipua/epämukavuutta arvioivat potilaat 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla toimenpiteen jälkeen.
|
Ensimmäisen tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus ennen toimenpidettä
Aikaikkuna: Ennen lääkitystä ja 30 minuuttia lääkityksen jälkeen
|
Potilaat arvioivat toimenpiteeseen liittyvän ahdistuneisuuden 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla ennen lääkitystä ja 30 minuuttia sen jälkeen.
|
Ennen lääkitystä ja 30 minuuttia lääkityksen jälkeen
|
|
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteeseen liittyvien potilaiden tyytyväisyyttä arvioivat potilaat 11 pisteen numeerisella asteikolla toimenpiteen jälkeen.
|
Ensimmäisen tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Potilaat arvioivat hoitomyöntyvyyden (0) erinomaiseen hoitomyöntyvyyteen (4) toimenpiteen jälkeen.
|
Ensimmäisen tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteen kesto kirjataan.
|
Ensimmäisen tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Ensimmäisen tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Kaikki alpratsolaamista johtuvat sivuvaikutukset arvioidaan ensimmäisen tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
|
Ensimmäisen tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmad Shavakhi, M.D., Isfahan University of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hedenbro JL, Ekelund M, Aberg T, Lindblom A. Oral sedation for diagnostic upper endoscopy. Endoscopy. 1991 Jan;23(1):8-10. doi: 10.1055/s-2007-1010598.
- Shavakhi A, Soleiman S, Gholamrezaei A, Khodadoostan M, Shavakhi S, Tahery A, Minakari M. Premedication with sublingual or oral alprazolam in adults undergoing diagnostic upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2014 Aug;46(8):633-9. doi: 10.1055/s-0034-1377305. Epub 2014 Jun 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 24. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 18. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 391009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .