Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алпразолам как седативное средство при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта

16 октября 2013 г. обновлено: Ali Gholamrezaei, Isfahan University of Medical Sciences

Сравнение сублингвального и перорального применения алпразолама в качестве седации при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта

Диагностическая эзофагогастродуоденоскопия является неудобной и стрессовой процедурой для большинства пациентов. Во время этой процедуры доступны различные методы седации. Из-за некоторых побочных эффектов, связанных с внутривенным введением седативных средств, пероральное введение этих препаратов находится под пристальным вниманием. Алпразолам является бензодиазепином, который используется в основном для лечения тревоги. Следовательно, мы определяем эффективность перорального и сублингвального алпразолама в отношении седации во время этой процедуры. Мы предполагаем, что сублингвальный алпразолам более эффективен, чем пероральная форма, и обе формы более эффективны, чем плацебо, в снижении беспокойства и боли/дискомфорта, связанных с процедурой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Направление на эндоскопию верхних отделов ЖКТ
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Первый опыт эндоскопии верхних отделов ЖКТ
  • Класс I или II Американской ассоциации анестезиологов
  • Готовность к участию

Критерий исключения:

  • Тяжелые психические, неврологические, сердечно-сосудистые или почечные расстройства
  • История аллергии или непереносимости бензодиазепинов или лидокаина
  • История хирургии верхних отделов ЖКТ
  • Беременность или лактация
  • Аномалии ЖКТ во время эндоскопии
  • Необходимость лечебных процедур при эндоскопии
  • Активное кровотечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Пероральное плацебо
Пациенты получают одну пероральную дозу плацебо по крайней мере за 30 минут до процедуры.
Лекарство: Пероральное плацебо
PLACEBO_COMPARATOR: Сублингвальное плацебо
Пациенты получают одну пероральную дозу плацебо по крайней мере за 30 минут до процедуры.
Лекарство: Сублингвальное плацебо
ACTIVE_COMPARATOR: Сублингвальный алпразолам
Пациенты получают одну пероральную дозу 0,5 мг алпразолама не менее чем за 30 минут до процедуры.
Лекарство: Сублингвальный алпразолам
ACTIVE_COMPARATOR: Пероральный алпразолам
Пациенты получают одну пероральную дозу 0,5 мг алпразолама не менее чем за 30 минут до процедуры.
Лекарство: Пероральный алпразолам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль/дискомфорт, связанный с процедурой
Временное ограничение: В течение первого часа после процедуры
Боль/дискомфорт, связанный с процедурой, после процедуры оценивается пациентами по 11-балльной числовой шкале.
В течение первого часа после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспокойство перед процедурой
Временное ограничение: До и через 30 минут после приема препарата
Тревожность, связанная с процедурой, оценивается пациентами по 11-балльной числовой шкале до и через 30 минут после приема лекарств.
До и через 30 минут после приема препарата
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: В течение первого часа после процедуры
Удовлетворенность пациентов процедурой оценивается пациентами по 11-балльной числовой рейтинговой шкале после процедуры.
В течение первого часа после процедуры
Согласие
Временное ограничение: В течение первого часа после процедуры
Приверженность оценивается пациентами от несоблюдения (0) до отличного соблюдения (4) после процедуры.
В течение первого часа после процедуры
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: В течение первого часа после процедуры
Продолжительность процедуры фиксируется.
В течение первого часа после процедуры
Побочные эффекты
Временное ограничение: В течение первого часа после процедуры
Любые побочные эффекты, связанные с алпразоламом, оцениваются в течение первого часа после процедуры.
В течение первого часа после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Isfahan University of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Ahmad Shavakhi, M.D., Isfahan University of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 391009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться