Alprazolam como sedação consciente para endoscopia digestiva alta
16 de outubro de 2013 atualizado por: Ali Gholamrezaei, Isfahan University of Medical Sciences
Comparação entre Alprazolam Sublingual e Oral como Sedação Consciente para Endoscopia Digestiva Alta
A esofagogastroduodenoscopia diagnóstica é um procedimento desconfortável e estressante para a maioria dos pacientes.
Vários métodos estão disponíveis para sedação durante este procedimento.
Devido a alguns efeitos colaterais relacionados à administração intravenosa de sedativos, a administração oral dessas drogas está sob atenção.
Alprazolam é um benzodiazepínico utilizado principalmente no tratamento da ansiedade.
Assim, determinamos a eficácia do alprazolam oral e sublingual quanto à sedação durante esse procedimento.
Nossa hipótese é que o alprazolam sublingual é mais eficaz do que a forma oral e ambas as formas mais eficazes do que o placebo na redução da ansiedade e dor/desconforto relacionados ao procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Isfahan, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Private Outpatient Clinic of Gastroenterology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhar para endoscopia digestiva alta
- Idade 18 a 65 anos
- Primeira experiência em endoscopia digestiva alta
- Classe I ou II da American Anesthesiology Association
- Vontade de participar
Critério de exclusão:
- Distúrbios psiquiátricos, neurológicos, cardiovasculares ou renais graves
- História de alergia ou intolerância a benzodiazepínicos ou lidocaína
- História da cirurgia do trato gastrointestinal superior
- Gravidez ou lactação
- Anomalia GI durante endoscopia
- Necessidade de procedimentos terapêuticos durante a endoscopia
- Sangramento ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral
Os pacientes recebem uma dose oral de placebo pelo menos 30 minutos antes do procedimento.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo sublingual
Os pacientes recebem uma dose oral de placebo pelo menos 30 minutos antes do procedimento.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alprazolam sublingual
Os pacientes recebem uma dose oral de alprazolam 0,5 mg pelo menos 30 minutos antes do procedimento.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alprazolam oral
Os pacientes recebem uma dose oral de alprazolam 0,5 mg pelo menos 30 minutos antes do procedimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor/desconforto relacionados ao procedimento
Prazo: Na primeira hora após o procedimento
|
A dor/desconforto relacionado ao procedimento é avaliado pelos pacientes em escalas numéricas de 11 pontos após o procedimento.
|
Na primeira hora após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ansiedade pré-procedimento
Prazo: Antes e 30 minutos após a medicação
|
A ansiedade relacionada ao procedimento é avaliada pelos pacientes em escalas numéricas de 11 pontos antes e 30 minutos após a medicação.
|
Antes e 30 minutos após a medicação
|
|
Satisfação dos pacientes
Prazo: Na primeira hora após o procedimento
|
A satisfação dos pacientes relacionada ao procedimento é avaliada pelos pacientes em escalas numéricas de 11 pontos após o procedimento.
|
Na primeira hora após o procedimento
|
|
Conformidade
Prazo: Na primeira hora após o procedimento
|
A adesão é avaliada pelos pacientes de nenhuma adesão (0) a adesão excelente (4) após o procedimento.
|
Na primeira hora após o procedimento
|
|
Duração do procedimento
Prazo: Na primeira hora após o procedimento
|
A duração do procedimento é registrada.
|
Na primeira hora após o procedimento
|
|
Efeitos colaterais
Prazo: Na primeira hora após o procedimento
|
Quaisquer efeitos colaterais atribuídos ao alprazolam são avaliados na primeira hora após o procedimento.
|
Na primeira hora após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmad Shavakhi, M.D., Isfahan University of Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hedenbro JL, Ekelund M, Aberg T, Lindblom A. Oral sedation for diagnostic upper endoscopy. Endoscopy. 1991 Jan;23(1):8-10. doi: 10.1055/s-2007-1010598.
- Shavakhi A, Soleiman S, Gholamrezaei A, Khodadoostan M, Shavakhi S, Tahery A, Minakari M. Premedication with sublingual or oral alprazolam in adults undergoing diagnostic upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2014 Aug;46(8):633-9. doi: 10.1055/s-0034-1377305. Epub 2014 Jun 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 391009
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .