Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alprazolam als bewuste sedatie voor bovenste gastro-intestinale endoscopie

16 oktober 2013 bijgewerkt door: Ali Gholamrezaei, Isfahan University of Medical Sciences

Vergelijking tussen sublinguaal en oraal Alprazolam als bewuste sedatie voor bovenste gastro-intestinale endoscopie

Diagnostische esophagogastroduodenoscopie is voor de meeste patiënten een ongemakkelijke en stressvolle procedure. Er zijn verschillende methoden beschikbaar voor sedatie tijdens deze procedure. Vanwege enkele bijwerkingen die verband houden met intraveneuze toediening van sedativa, wordt aandacht besteed aan orale toediening van deze geneesmiddelen. Alprazolam is een benzodiazepine die voornamelijk wordt gebruikt bij de behandeling van angst. Daarom bepalen we de werkzaamheid van oraal en sublinguaal alprazolam als voor sedatie tijdens deze procedure. Onze hypothese is dat sublinguaal alprazolam effectiever is dan die orale vorm en dat beide vormen effectiever zijn dan placebo bij het verminderen van angst en pijn/ongemak gerelateerd aan de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verwijzen voor bovenste GI-endoscopie
  • Leeftijd 18 tot 65 jaar
  • Eerste ervaring met endoscopie van de bovenste GI
  • Klasse I of II van de American Anesthesiology Association
  • Bereidheid om mee te doen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychiatrische, neurologische, cardiovasculaire of nieraandoeningen
  • Geschiedenis van allergie of intolerantie voor benzodiazepinen of lidocaïne
  • Geschiedenis van operaties aan de bovenste GI
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • GI-afwijkingen tijdens endoscopie
  • Behoefte aan therapeutische procedures tijdens endoscopie
  • Actieve bloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Orale placebo
Patiënten krijgen minstens 30 minuten voor de ingreep één orale dosis placebo.
Geneesmiddel: Orale placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Sublinguaal placebo
Patiënten krijgen minstens 30 minuten voor de ingreep één orale dosis placebo.
Geneesmiddel: Sublinguaal placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Sublinguaal alprazolam
Patiënten krijgen minstens 30 minuten voor de ingreep één orale dosis alprazolam 0,5 mg.
Geneesmiddel: Sublinguaal alprazolam
ACTIVE_COMPARATOR: Oraal alprazolam
Patiënten krijgen minstens 30 minuten voor de ingreep één orale dosis alprazolam 0,5 mg.
Geneesmiddel: Oraal alprazolam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure gerelateerde pijn/ongemak
Tijdsspanne: Binnen het eerste uur na de ingreep
Proceduregerelateerde pijn/ongemak wordt door patiënten beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal na de procedure.
Binnen het eerste uur na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-procedure angst
Tijdsspanne: Voor en 30 minuten na medicatie
Proceduregerelateerde angst wordt door patiënten beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal vóór en 30 minuten na de medicatie.
Voor en 30 minuten na medicatie
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: Binnen het eerste uur na de ingreep
Proceduregerelateerde patiëntentevredenheid wordt na de procedure beoordeeld door patiënten op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal.
Binnen het eerste uur na de ingreep
Naleving
Tijdsspanne: Binnen het eerste uur na de ingreep
De therapietrouw wordt door patiënten beoordeeld van geen therapietrouw (0) tot uitstekende therapietrouw (4) na de procedure.
Binnen het eerste uur na de ingreep
Duur van de procedure
Tijdsspanne: Binnen het eerste uur na de ingreep
De duur van de procedure wordt geregistreerd.
Binnen het eerste uur na de ingreep
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen het eerste uur na de ingreep
Eventuele bijwerkingen die aan alprazolam worden toegeschreven, worden binnen het eerste uur na de ingreep beoordeeld.
Binnen het eerste uur na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmad Shavakhi, M.D., Isfahan University of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 391009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren