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Alprazolam como sedación consciente para endoscopia digestiva alta

16 de octubre de 2013 actualizado por: Ali Gholamrezaei, Isfahan University of Medical Sciences

Comparación entre alprazolam sublingual y oral como sedación consciente para endoscopia digestiva alta

La esofagogastroduodenoscopia diagnóstica es un procedimiento incómodo y estresante para la mayoría de los pacientes. Hay varios métodos disponibles para la sedación durante este procedimiento. Debido a algunos efectos secundarios relacionados con la administración intravenosa de sedantes, se está estudiando la administración oral de estos fármacos. El alprazolam es una benzodiazepina que se utiliza principalmente en el tratamiento de la ansiedad. Por lo tanto, determinamos la eficacia del alprazolam oral y sublingual en cuanto a la sedación durante este procedimiento. Nuestra hipótesis es que el alprazolam sublingual es más efectivo que la forma oral y que ambas formas son más efectivas que el placebo para reducir la ansiedad y el dolor/malestar relacionado con el procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Derivación para endoscopia digestiva alta
  • Edad 18 a 65 años
  • Primera experiencia de endoscopia digestiva alta
  • Clase I o II de la Asociación Americana de Anestesiología
  • Voluntad de participar

Criterio de exclusión:

  • Trastornos psiquiátricos, neurológicos, cardiovasculares o renales graves
  • Antecedentes de alergia o intolerancia a las benzodiazepinas o la lidocaína
  • Historia de la cirugía GI superior
  • Embarazo o lactancia
  • Anomalía GI durante la endoscopia
  • Necesidad de procedimientos terapéuticos durante la endoscopia
  • Sangrado activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo oral
Los pacientes reciben una dosis oral de placebo al menos 30 minutos antes del procedimiento.
Droga: Placebo oral
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo sublingual
Los pacientes reciben una dosis oral de placebo al menos 30 minutos antes del procedimiento.
Droga: Placebo sublingual
COMPARADOR_ACTIVO: Alprazolam sublingual
Los pacientes reciben una dosis oral de alprazolam 0,5 mg al menos 30 minutos antes del procedimiento.
Droga: Alprazolam sublingual
COMPARADOR_ACTIVO: Alprazolam oral
Los pacientes reciben una dosis oral de alprazolam 0,5 mg al menos 30 minutos antes del procedimiento.
Droga: Alprazolam oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor/malestar relacionado con el procedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de la primera hora después del procedimiento
Los pacientes evalúan el dolor/malestar relacionado con el procedimiento en una escala de calificación numérica de 11 puntos después del procedimiento.
Dentro de la primera hora después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad previa al procedimiento
Periodo de tiempo: Antes y 30 minutos después de la medicación
Los pacientes evalúan la ansiedad relacionada con el procedimiento en una escala de calificación numérica de 11 puntos antes y 30 minutos después de la medicación.
Antes y 30 minutos después de la medicación
Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: Dentro de la primera hora después del procedimiento
La satisfacción de los pacientes relacionada con el procedimiento es evaluada por los pacientes en una escala de calificación numérica de 11 puntos después del procedimiento.
Dentro de la primera hora después del procedimiento
Cumplimiento
Periodo de tiempo: Dentro de la primera hora después del procedimiento
El cumplimiento es evaluado por los pacientes desde ningún cumplimiento (0) hasta cumplimiento excelente (4) después del procedimiento.
Dentro de la primera hora después del procedimiento
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de la primera hora después del procedimiento
Se registra la duración del procedimiento.
Dentro de la primera hora después del procedimiento
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Dentro de la primera hora después del procedimiento
Cualquier efecto secundario atribuido al alprazolam se evalúa dentro de la primera hora después del procedimiento.
Dentro de la primera hora después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Isfahan University of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmad Shavakhi, M.D., Isfahan University of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 391009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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