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Alprazolam als bewusste Sedierung für die obere gastrointestinale Endoskopie

16. Oktober 2013 aktualisiert von: Ali Gholamrezaei, Isfahan University of Medical Sciences

Vergleich zwischen sublingualem und oralem Alprazolam als bewusste Sedierung für die obere gastrointestinale Endoskopie

Die diagnostische Ösophagogastroduodenoskopie ist für die meisten Patienten ein unangenehmes und belastendes Verfahren. Zur Sedierung während dieses Eingriffs stehen verschiedene Methoden zur Verfügung. Aufgrund einiger Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der intravenösen Verabreichung von Beruhigungsmitteln wird der oralen Verabreichung dieser Arzneimittel Aufmerksamkeit geschenkt. Alprazolam ist ein Benzodiazepin, das hauptsächlich zur Behandlung von Angstzuständen eingesetzt wird. Daher bestimmen wir die Wirksamkeit von oralem und sublingualem Alprazolam zur Sedierung während dieses Verfahrens. Wir gehen davon aus, dass sublinguales Alprazolam wirksamer ist als diese orale Form und beide Formen wirksamer als Placebo sind, um Angstzustände und Schmerzen/Beschwerden im Zusammenhang mit dem Eingriff zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überweisung zur Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts
  • Alter 18 bis 65 Jahre
  • Erste Erfahrungen mit der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts
  • Klasse I oder II der American Anesthesiology Association
  • Bereitschaft zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische, neurologische, kardiovaskuläre oder Nierenerkrankungen
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Intoleranz gegenüber Benzodiazepinen oder Lidocain
  • Geschichte der oberen GI-Chirurgie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • GI-Anomalie während der Endoskopie
  • Notwendigkeit therapeutischer Maßnahmen während der Endoskopie
  • Aktive Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Orales Placebo
Die Patienten erhalten mindestens 30 Minuten vor dem Eingriff eine orale Placebodosis.
Arzneimittel: Orales Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Sublinguales Placebo
Die Patienten erhalten mindestens 30 Minuten vor dem Eingriff eine orale Placebodosis.
Arzneimittel: Sublinguales Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Sublinguales Alprazolam
Die Patienten erhalten mindestens 30 Minuten vor dem Eingriff eine orale Dosis Alprazolam 0,5 mg.
Arzneimittel: Sublinguales Alprazolam
ACTIVE_COMPARATOR: Orales Alprazolam
Die Patienten erhalten mindestens 30 Minuten vor dem Eingriff eine orale Dosis Alprazolam 0,5 mg.
Arzneimittel: Orales Alprazolam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eingriffsbedingte Schmerzen/Beschwerden
Zeitfenster: Innerhalb der ersten Stunde nach dem Eingriff
Eingriffsbedingte Schmerzen/Beschwerden werden von den Patienten nach dem Eingriff auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala bewertet.
Innerhalb der ersten Stunde nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst vor dem Eingriff
Zeitfenster: Vor und 30 Minuten nach der Medikation
Die verfahrensbedingte Angst wird von den Patienten auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala vor und 30 Minuten nach der Medikation bewertet.
Vor und 30 Minuten nach der Medikation
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: Innerhalb der ersten Stunde nach dem Eingriff
Die verfahrensbezogene Patientenzufriedenheit wird von den Patienten nach dem Verfahren auf einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala bewertet.
Innerhalb der ersten Stunde nach dem Eingriff
Einhaltung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten Stunde nach dem Eingriff
Die Compliance wird von den Patienten nach dem Eingriff von keiner Compliance (0) bis zu ausgezeichneter Compliance (4) bewertet.
Innerhalb der ersten Stunde nach dem Eingriff
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: Innerhalb der ersten Stunde nach dem Eingriff
Die Dauer des Verfahrens wird aufgezeichnet.
Innerhalb der ersten Stunde nach dem Eingriff
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten Stunde nach dem Eingriff
Jegliche Nebenwirkungen, die Alprazolam zugeschrieben werden, werden innerhalb der ersten Stunde nach dem Eingriff bewertet.
Innerhalb der ersten Stunde nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmad Shavakhi, M.D., Isfahan University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 391009

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Klinische Studien zur Diagnostische Ösophagogastroduodenoskopie

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