Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alprazolam jako vědomá sedace pro endoskopii horní části gastrointestinálního traktu

16. října 2013 aktualizováno: Ali Gholamrezaei, Isfahan University of Medical Sciences

Srovnání sublingválního a perorálního alprazolamu jako vědomé sedace pro endoskopii horní části gastrointestinálního traktu

Diagnostická esofagogastroduodenoskopie je pro většinu pacientů nepříjemný a stresující výkon. Pro sedaci během tohoto postupu jsou k dispozici různé metody. Kvůli některým vedlejším účinkům souvisejícím s intravenózním podáváním sedativ je věnována pozornost perorálnímu podávání těchto léků. Alprazolam je benzodiazepin, který se používá hlavně při léčbě úzkosti. Při tomto postupu tedy určujeme účinnost perorálního a sublingválního alprazolamu jako pro sedaci. Předpokládáme, že sublingvální alprazolam je účinnější než perorální forma a obě formy účinnější než placebo při snižování úzkosti a bolesti/nepohodlí souvisejících s výkonem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Odkazuje na endoskopii horního GI traktu
  • Věk 18 až 65 let
  • První zkušenost s endoskopií horního GI traktu
  • Třída I nebo II Americké asociace anesteziologie
  • Ochota zúčastnit se

Kritéria vyloučení:

  • Těžké psychiatrické, neurologické, kardiovaskulární nebo renální poruchy
  • Anamnéza alergie nebo intolerance na benzodiazepiny nebo lidokain
  • Historie operací horní části GI
  • Těhotenství nebo kojení
  • GI anomálie během endoskopie
  • Potřeba terapeutických postupů při endoskopii
  • Aktivní krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Perorální placebo
Pacienti dostávají jednu perorální dávku placeba nejméně 30 minut před výkonem.
Lék: Perorální placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Sublingvální placebo
Pacienti dostávají jednu perorální dávku placeba nejméně 30 minut před výkonem.
Lék: Sublingvální placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Sublingvální alprazolam
Pacienti dostávají jednu perorální dávku 0,5 mg alprazolamu nejméně 30 minut před výkonem.
Lék: Sublingvální alprazolam
ACTIVE_COMPARATOR: Perorální alprazolam
Pacienti dostávají jednu perorální dávku 0,5 mg alprazolamu nejméně 30 minut před výkonem.
Lék: Perorální alprazolam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest/nepohodlí související s procedurou
Časové okno: Během první hodiny po zákroku
Bolest/nepohodlí související s výkonem je hodnocena pacienty na 11bodových číselných hodnoticích škálách po výkonu.
Během první hodiny po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost před procedurou
Časové okno: Před a 30 minut po medikaci
Úzkost související s procedurou je hodnocena pacienty na 11bodových číselných hodnoticích škálách před a 30 minut po medikaci.
Před a 30 minut po medikaci
Spokojenost pacientů
Časové okno: Během první hodiny po zákroku
Spokojenost pacientů souvisejících s procedurou je hodnocena pacienty na 11bodových numerických hodnotících škálách po zákroku.
Během první hodiny po zákroku
Dodržování
Časové okno: Během první hodiny po zákroku
Compliance je hodnocena pacienty od žádné kompliance (0) po vynikající komplianci (4) po výkonu.
Během první hodiny po zákroku
Délka procedury
Časové okno: Během první hodiny po zákroku
Doba trvání procedury je zaznamenána.
Během první hodiny po zákroku
Vedlejší efekty
Časové okno: Během první hodiny po zákroku
Jakékoli vedlejší účinky přisuzované alprazolamu jsou hodnoceny během první hodiny po zákroku.
Během první hodiny po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Isfahan University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmad Shavakhi, M.D., Isfahan University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

24. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 391009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit