Alprazolam som bevisst sedasjon for øvre gastrointestinal endoskopi
16. oktober 2013 oppdatert av: Ali Gholamrezaei, Isfahan University of Medical Sciences
Sammenligning mellom sublingual og oral Alprazolam som bevisst sedasjon for øvre gastrointestinal endoskopi
Diagnostisk esophagogastroduodenoskopi er en ubehagelig og stressende prosedyre for de fleste pasientene.
Ulike metoder er tilgjengelige for sedasjon under denne prosedyren.
På grunn av noen bivirkninger relatert til intravenøs administrering av beroligende midler, er oral administrering av disse legemidlene under oppmerksomhet.
Alprazolam er et benzodiazepin som hovedsakelig brukes i behandling av angst.
Derfor bestemmer vi effekten av oral og sublingual alprazolam som for sedasjon under denne prosedyren.
Vi antar at sublingualt alprazolam er mer effektivt enn den orale formen, og begge former er mer effektive enn placebo for å redusere angst og smerte/ubehag knyttet til prosedyren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Isfahan, Iran, den islamske republikken
- Private Outpatient Clinic of Gastroenterology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Henviser til øvre GI endoskopi
- Alder 18 til 65 år
- Første erfaring med øvre GI endoskopi
- Klasse I eller II av American Anesthesiology Association
- Vilje til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige psykiatriske, nevrologiske, kardiovaskulære eller nyrelidelser
- Anamnese med allergi eller intoleranse mot benzodiazepiner eller lidokain
- Historie om øvre GI-kirurgi
- Graviditet eller amming
- GI-anomali under endoskopi
- Behov for terapeutiske prosedyrer under endoskopi
- Aktiv blødning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Oral placebo
Pasienter får én oral dose placebo minst 30 minutter før prosedyren.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sublingual placebo
Pasienter får én oral dose placebo minst 30 minutter før prosedyren.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sublingualt alprazolam
Pasienter får én oral dose alprazolam 0,5 mg minst 30 minutter før prosedyren.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oral alprazolam
Pasienter får én oral dose alprazolam 0,5 mg minst 30 minutter før prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyrerelatert smerte/ubehag
Tidsramme: Innen den første timen etter prosedyren
|
Prosedyrerelatert smerte/ubehag vurderes av pasienter på en 11-punkts numerisk vurderingsskala etter prosedyren.
|
Innen den første timen etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst før prosedyren
Tidsramme: Før og 30 minutter etter medisinering
|
Prosedyrerelatert angst vurderes av pasienter på en 11-punkts numerisk vurderingsskala før og 30 minutter etter medisinering.
|
Før og 30 minutter etter medisinering
|
|
Pasientenes tilfredshet
Tidsramme: Innen den første timen etter prosedyren
|
Prosedyrerelaterte pasienters tilfredshet vurderes av pasienter på en 11-punkts numerisk vurderingsskala etter prosedyren.
|
Innen den første timen etter prosedyren
|
|
Samsvar
Tidsramme: Innen den første timen etter prosedyren
|
Compliance vurderes av pasienter fra ingen etterlevelse (0) til utmerket etterlevelse (4) etter prosedyren.
|
Innen den første timen etter prosedyren
|
|
Varighet av prosedyren
Tidsramme: Innen den første timen etter prosedyren
|
Varigheten av prosedyren registreres.
|
Innen den første timen etter prosedyren
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Innen den første timen etter prosedyren
|
Eventuelle bivirkninger tilskrevet alprazolam vurderes i løpet av den første timen etter prosedyren.
|
Innen den første timen etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmad Shavakhi, M.D., Isfahan University of Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hedenbro JL, Ekelund M, Aberg T, Lindblom A. Oral sedation for diagnostic upper endoscopy. Endoscopy. 1991 Jan;23(1):8-10. doi: 10.1055/s-2007-1010598.
- Shavakhi A, Soleiman S, Gholamrezaei A, Khodadoostan M, Shavakhi S, Tahery A, Minakari M. Premedication with sublingual or oral alprazolam in adults undergoing diagnostic upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2014 Aug;46(8):633-9. doi: 10.1055/s-0034-1377305. Epub 2014 Jun 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
24. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
18. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 391009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .