상부 위장관 내시경 검사를 위한 의식 진정제로서의 Alprazolam
2013년 10월 16일 업데이트: Ali Gholamrezaei, Isfahan University of Medical Sciences
상부 위장관 내시경 검사에서 의식 진정제로서 설하 및 경구 알프라졸람의 비교
진단적 식도위십이지장내시경 검사는 대부분의 환자에게 불편하고 스트레스가 많은 절차입니다.
이 절차 중에 진정을 위해 다양한 방법을 사용할 수 있습니다.
진정제의 정맥 투여와 관련된 몇 가지 부작용 때문에 이들 약물의 경구 투여가 주목받고 있다.
Alprazolam은 주로 불안 치료에 사용되는 벤조디아제핀입니다.
따라서, 우리는 이 시술 중 진정에 대한 경구 및 설하 알프라졸람의 효능을 결정합니다.
우리는 설하 알프라졸람이 경구 형태보다 더 효과적이며 두 형태 모두 시술과 관련된 불안과 통증/불편함을 줄이는 데 위약보다 더 효과적이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Isfahan, 이란, 이슬람 공화국
- Private Outpatient Clinic of Gastroenterology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 상부 위장관 내시경 의뢰
- 18세 ~ 65세
- 상부 GI 내시경 첫 경험
- American Anesthesiology Association의 Class I 또는 II
- 참여 의향
제외 기준:
- 심각한 정신, 신경, 심혈관 또는 신장 장애
- 벤조디아제핀 또는 리도카인에 대한 알레르기 또는 편협의 병력
- 상부 GI 수술의 역사
- 임신 또는 수유
- 내시경 중 위장관 이상
- 내시경 중 치료적 시술 필요
- 활성 출혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 경구 위약
환자는 시술 최소 30분 전에 위약을 1회 경구 복용합니다.
|
|
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플라시보_COMPARATOR: 설하 위약
환자는 시술 최소 30분 전에 위약을 1회 경구 복용합니다.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 설하 알프라졸람
환자는 시술 최소 30분 전에 알프라졸람 0.5mg을 1회 경구 투여받습니다.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 경구용 알프라졸람
환자는 시술 최소 30분 전에 알프라졸람 0.5mg을 1회 경구 투여받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절차 관련 통증/불쾌감
기간: 시술 후 첫 1시간 이내
|
시술 관련 통증/불쾌감은 시술 후 환자가 11점 숫자 등급 척도로 평가합니다.
|
시술 후 첫 1시간 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시술 전 불안
기간: 투약 전과 후 30분
|
절차 관련 불안은 투약 전과 투약 후 30분에 11점 숫자 등급 척도로 환자가 평가합니다.
|
투약 전과 후 30분
|
|
환자의 만족
기간: 시술 후 첫 1시간 이내
|
시술 관련 환자의 만족도는 시술 후 환자가 11점 숫자 등급 척도로 평가합니다.
|
시술 후 첫 1시간 이내
|
|
규정 준수
기간: 시술 후 첫 1시간 이내
|
순응도는 절차 후 순응도 없음(0)에서 우수한 순응도(4)까지 환자에 의해 평가됩니다.
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시술 후 첫 1시간 이내
|
|
절차 기간
기간: 시술 후 첫 1시간 이내
|
절차 기간이 기록됩니다.
|
시술 후 첫 1시간 이내
|
|
부작용
기간: 시술 후 첫 1시간 이내
|
알프라졸람으로 인한 부작용은 시술 후 처음 1시간 이내에 평가됩니다.
|
시술 후 첫 1시간 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ahmad Shavakhi, M.D., Isfahan University of Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hedenbro JL, Ekelund M, Aberg T, Lindblom A. Oral sedation for diagnostic upper endoscopy. Endoscopy. 1991 Jan;23(1):8-10. doi: 10.1055/s-2007-1010598.
- Shavakhi A, Soleiman S, Gholamrezaei A, Khodadoostan M, Shavakhi S, Tahery A, Minakari M. Premedication with sublingual or oral alprazolam in adults undergoing diagnostic upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2014 Aug;46(8):633-9. doi: 10.1055/s-0034-1377305. Epub 2014 Jun 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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