Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alprazolam jako świadoma sedacja w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego

16 października 2013 zaktualizowane przez: Ali Gholamrezaei, Isfahan University of Medical Sciences

Porównanie podjęzykowego i doustnego alprazolamu jako świadomej sedacji w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego

Diagnostyczna ezofagogastroduodenoskopia jest dla większości pacjentów niekomfortową i stresującą procedurą. Dostępne są różne metody sedacji podczas tej procedury. Ze względu na pewne działania niepożądane związane z dożylnym podawaniem środków uspokajających, zwraca się uwagę na doustne podawanie tych leków. Alprazolam to benzodiazepina stosowana głównie w leczeniu stanów lękowych. W związku z tym określamy skuteczność doustnego i podjęzykowego alprazolamu w sedacji podczas tego zabiegu. Stawiamy hipotezę, że alprazolam podawany podjęzykowo jest skuteczniejszy niż postać doustna i obie formy są skuteczniejsze niż placebo w zmniejszaniu lęku i bólu/dyskomfortu związanego z zabiegiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skierowanie na endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Pierwsze doświadczenia z endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Klasa I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
  • Chęć uczestnictwa

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenia psychiczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe lub nerek
  • Historia alergii lub nietolerancji na benzodiazepiny lub lidokainę
  • Historia chirurgii górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Ciąża lub laktacja
  • Anomalia przewodu pokarmowego podczas endoskopii
  • Konieczność postępowania terapeutycznego podczas endoskopii
  • Aktywne krwawienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Doustne placebo
Pacjenci otrzymują jedną doustną dawkę placebo co najmniej 30 minut przed zabiegiem.
Lek: Doustne placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Podjęzykowe placebo
Pacjenci otrzymują jedną doustną dawkę placebo co najmniej 30 minut przed zabiegiem.
Lek: Podjęzykowe placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Alprazolam podjęzykowy
Pacjenci otrzymują jedną doustną dawkę alprazolamu 0,5 mg co najmniej 30 minut przed zabiegiem.
Lek: Alprazolam podjęzykowy
ACTIVE_COMPARATOR: Alprazolam doustny
Pacjenci otrzymują jedną doustną dawkę alprazolamu 0,5 mg co najmniej 30 minut przed zabiegiem.
Lek: Alprazolam doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból/dyskomfort związany z zabiegiem
Ramy czasowe: W ciągu pierwszej godziny po zabiegu
Ból/dyskomfort związany z zabiegiem jest oceniany przez pacjentów po zabiegu w 11-punktowej numerycznej skali ocen.
W ciągu pierwszej godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk przed zabiegiem
Ramy czasowe: Przed i 30 minut po podaniu
Lęk związany z zabiegiem jest oceniany przez pacjentów na 11-punktowej numerycznej skali ocen przed i 30 minut po podaniu leku.
Przed i 30 minut po podaniu
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu pierwszej godziny po zabiegu
Zadowolenie pacjentów z zabiegu oceniane jest przez pacjentów po zabiegu w 11-punktowej numerycznej skali ocen.
W ciągu pierwszej godziny po zabiegu
Zgodność
Ramy czasowe: W ciągu pierwszej godziny po zabiegu
Zgodność jest oceniana przez pacjentów od braku podatności (0) do doskonałej podatności (4) po zabiegu.
W ciągu pierwszej godziny po zabiegu
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: W ciągu pierwszej godziny po zabiegu
Czas trwania procedury jest rejestrowany.
W ciągu pierwszej godziny po zabiegu
Skutki uboczne
Ramy czasowe: W ciągu pierwszej godziny po zabiegu
Ewentualne działania niepożądane przypisywane alprazolamowi są oceniane w ciągu pierwszej godziny po zabiegu.
W ciągu pierwszej godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmad Shavakhi, M.D., Isfahan University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 391009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustne placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj