Alprazolam som medveten sedering för övre gastrointestinala endoskopi
16 oktober 2013 uppdaterad av: Ali Gholamrezaei, Isfahan University of Medical Sciences
Jämförelse mellan sublingual och oral alprazolam som medveten sedering för övre gastrointestinala endoskopi
Diagnostisk esophagogastroduodenoskopi är en obekväm och påfrestande procedur för de flesta patienter.
Olika metoder finns tillgängliga för sedering under denna procedur.
På grund av vissa biverkningar relaterade till intravenös administrering av lugnande medel är oral administrering av dessa läkemedel under uppmärksamhet.
Alprazolam är ett bensodiazepin som främst används vid behandling av ångest.
Därför bestämmer vi effektiviteten av oral och sublingual alprazolam som för sedering under denna procedur.
Vi antar att sublingualt alprazolam är mer effektivt än den orala formen och båda formerna mer effektiva än placebo för att minska ångest och smärta/obehag relaterat till proceduren.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
220
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamiska republiken
- Private Outpatient Clinic of Gastroenterology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Refererar till övre GI-endoskopi
- Ålder 18 till 65 år
- Första erfarenheten av övre GI-endoskopi
- Klass I eller II av American Anesthesiology Association
- Vilja att delta
Exklusions kriterier:
- Allvarliga psykiatriska, neurologiska, kardiovaskulära eller njursjukdomar
- Historik med allergi eller intolerans mot bensodiazepiner eller lidokain
- Historik av operation i övre GI
- Graviditet eller amning
- GI anomali under endoskopi
- Behov av terapeutiska ingrepp under endoskopi
- Aktiv blödning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Oral placebo
Patienterna får en oral dos placebo minst 30 minuter före ingreppet.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sublingual placebo
Patienterna får en oral dos placebo minst 30 minuter före ingreppet.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sublingualt alprazolam
Patienterna får en oral dos alprazolam 0,5 mg minst 30 minuter före ingreppet.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oralt alprazolam
Patienterna får en oral dos alprazolam 0,5 mg minst 30 minuter före ingreppet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurrelaterad smärta/obehag
Tidsram: Inom den första timmen efter ingreppet
|
Procedurrelaterad smärta/obehag bedöms av patienter på en 11-punkts numerisk värderingsskala efter ingreppet.
|
Inom den första timmen efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest före proceduren
Tidsram: Före och 30 minuter efter medicinering
|
Procedurrelaterad ångest bedöms av patienter på en 11-punkts numerisk betygsskala före och 30 minuter efter medicineringen.
|
Före och 30 minuter efter medicinering
|
|
Patienternas tillfredsställelse
Tidsram: Inom den första timmen efter ingreppet
|
Procedurrelaterade patienters tillfredsställelse bedöms av patienterna på en 11-punkts numerisk betygsskala efter proceduren.
|
Inom den första timmen efter ingreppet
|
|
Efterlevnad
Tidsram: Inom den första timmen efter ingreppet
|
Överensstämmelse bedöms av patienter från ingen följsamhet (0) till utmärkt följsamhet (4) efter proceduren.
|
Inom den första timmen efter ingreppet
|
|
Förfarandets varaktighet
Tidsram: Inom den första timmen efter ingreppet
|
Procedurens varaktighet registreras.
|
Inom den första timmen efter ingreppet
|
|
Bieffekter
Tidsram: Inom den första timmen efter ingreppet
|
Eventuella biverkningar som tillskrivs alprazolam utvärderas inom den första timmen efter ingreppet.
|
Inom den första timmen efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ahmad Shavakhi, M.D., Isfahan University of Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hedenbro JL, Ekelund M, Aberg T, Lindblom A. Oral sedation for diagnostic upper endoscopy. Endoscopy. 1991 Jan;23(1):8-10. doi: 10.1055/s-2007-1010598.
- Shavakhi A, Soleiman S, Gholamrezaei A, Khodadoostan M, Shavakhi S, Tahery A, Minakari M. Premedication with sublingual or oral alprazolam in adults undergoing diagnostic upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2014 Aug;46(8):633-9. doi: 10.1055/s-0034-1377305. Epub 2014 Jun 30.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2013
Första postat (UPPSKATTA)
24 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
18 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 391009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .