Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alprazolam tudatos szedációként a felső gyomor-bélrendszeri endoszkópiához

2013. október 16. frissítette: Ali Gholamrezaei, Isfahan University of Medical Sciences

A szublingvális és az orális alprazolam, mint tudatos szedáció összehasonlítása a felső gyomor-bélrendszeri endoszkópiában

A diagnosztikus oesophagogastroduodenoscopia a legtöbb beteg számára kényelmetlen és megterhelő eljárás. Az eljárás során különféle nyugtatási módszerek állnak rendelkezésre. A nyugtatók intravénás beadásával kapcsolatos egyes mellékhatások miatt ezeknek a gyógyszereknek a szájon át történő alkalmazására nagy figyelmet fordítanak. Az alprazolam egy benzodiazepin, amelyet főként szorongás kezelésére használnak. Ezért meghatározzuk az orális és szublingvális alprazolam hatásosságát, mint a szedáció során az eljárás során. Feltételezzük, hogy a szublingvális alprazolam hatékonyabb, mint az orális forma, és mindkét forma hatékonyabb, mint a placebó az eljárással kapcsolatos szorongás és fájdalom/diszkomfort csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

220

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felső GI endoszkópiára utalva
  • 18-65 éves korig
  • Első tapasztalat felső GI endoszkópiával
  • Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság I. vagy II. osztálya
  • Részvételi hajlandóság

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos pszichiátriai, neurológiai, szív- és érrendszeri vagy vesebetegségek
  • A kórtörténetben előfordult allergia vagy intolerancia benzodiazepinek vagy lidokainnal szemben
  • A felső GI műtét története
  • Terhesség vagy szoptatás
  • GI anomália endoszkópia során
  • Terápiás eljárások szükségessége endoszkópia során
  • Aktív vérzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Orális placebo
A betegek egy adag placebót kapnak szájon át legalább 30 perccel az eljárás előtt.
Drog: Orális placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Szublingvális placebo
A betegek egy adag placebót kapnak szájon át legalább 30 perccel az eljárás előtt.
Drog: Szublingvális placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Szublingvális alprazolam
A betegek egy adag 0,5 mg alprazolamot kapnak legalább 30 perccel a beavatkozás előtt.
Drog: Szublingvális alprazolam
ACTIVE_COMPARATOR: Orális alprazolam
A betegek egy adag 0,5 mg alprazolamot kapnak legalább 30 perccel a beavatkozás előtt.
Drog: Orális alprazolam

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárással kapcsolatos fájdalom/kellemetlenség
Időkeret: Az eljárást követő első egy órán belül
Az eljárással kapcsolatos fájdalmat/kellemetlenséget a betegek 11 pontos numerikus értékelési skálán értékelik az eljárás után.
Az eljárást követő első egy órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárás előtti szorongás
Időkeret: A gyógyszeres kezelés előtt és 30 perccel azután
Az eljárással összefüggő szorongást a betegek 11 pontos numerikus értékelési skálán értékelik a gyógyszeres kezelés előtt és 30 perccel azután.
A gyógyszeres kezelés előtt és 30 perccel azután
A betegek elégedettsége
Időkeret: Az eljárást követő első egy órán belül
Az eljárással kapcsolatos betegek elégedettségét a betegek egy 11 pontos numerikus értékelő skálán értékelik a beavatkozás után.
Az eljárást követő első egy órán belül
Megfelelés
Időkeret: Az eljárást követő első egy órán belül
A megfelelőséget a betegek a beavatkozást követően a nem megfelelő (0) és a kiváló együttműködési (4) között értékelik.
Az eljárást követő első egy órán belül
Az eljárás időtartama
Időkeret: Az eljárást követő első egy órán belül
Az eljárás időtartamát rögzítik.
Az eljárást követő első egy órán belül
Mellékhatások
Időkeret: Az eljárást követő első egy órán belül
Az alprazolámnak tulajdonított mellékhatásokat az eljárást követő első egy órán belül értékelik.
Az eljárást követő első egy órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Isfahan University of Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmad Shavakhi, M.D., Isfahan University of Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 391009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel