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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01949038
Alprazolam comme sédation consciente pour l'endoscopie gastro-intestinale supérieure
16 octobre 2013 mis à jour par: Ali Gholamrezaei, Isfahan University of Medical Sciences
Comparaison entre l'alprazolam sublingual et oral comme sédation consciente pour l'endoscopie gastro-intestinale supérieure
L'œsophagogastroduodénoscopie diagnostique est une procédure inconfortable et stressante pour la plupart des patients.
Diverses méthodes sont disponibles pour la sédation au cours de cette procédure.
En raison de certains effets secondaires liés à l'administration intraveineuse de sédatifs, l'administration orale de ces médicaments est sous attention.
L'alprazolam est une benzodiazépine utilisée principalement dans le traitement de l'anxiété.
Par conséquent, nous déterminons l'efficacité de l'alprazolam oral et sublingual comme sédatif au cours de cette procédure.
Nous émettons l'hypothèse que l'alprazolam sublingual est plus efficace que cette forme orale et que les deux formes sont plus efficaces que le placebo pour réduire l'anxiété et la douleur/l'inconfort liés à la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Isfahan, Iran (République islamique d
- Private Outpatient Clinic of Gastroenterology
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Référer pour une endoscopie gastro-intestinale haute
- 18 à 65 ans
- Première expérience d'endoscopie digestive haute
- Classe I ou II de l'American Anesthesiology Association
- Volonté de participer
Critère d'exclusion:
- Troubles psychiatriques, neurologiques, cardio-vasculaires ou rénaux sévères
- Antécédents d'allergie ou d'intolérance aux benzodiazépines ou à la lidocaïne
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale supérieure
- Grossesse ou allaitement
- Anomalie gastro-intestinale pendant l'endoscopie
- Nécessité de gestes thérapeutiques pendant l'endoscopie
- Saignement actif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral
Les patients reçoivent une dose orale de placebo au moins 30 minutes avant la procédure.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo sublingual
Les patients reçoivent une dose orale de placebo au moins 30 minutes avant la procédure.
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ACTIVE_COMPARATOR: Alprazolam sublingual
Les patients reçoivent une dose orale d'alprazolam 0,5 mg au moins 30 minutes avant l'intervention.
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ACTIVE_COMPARATOR: Alprazolam oral
Les patients reçoivent une dose orale d'alprazolam 0,5 mg au moins 30 minutes avant l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur/inconfort lié à la procédure
Délai: Dans la première heure après la procédure
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La douleur/l'inconfort lié à la procédure est évalué par les patients sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points après la procédure.
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Dans la première heure après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anxiété avant la procédure
Délai: Avant et 30 minutes après la médication
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L'anxiété liée à la procédure est évaluée par les patients sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points avant et 30 minutes après le médicament.
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Avant et 30 minutes après la médication
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Satisfaction des patients
Délai: Dans la première heure après la procédure
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La satisfaction des patients liés à la procédure est évaluée par les patients sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points après la procédure.
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Dans la première heure après la procédure
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Conformité
Délai: Dans la première heure après la procédure
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L'observance est évaluée par les patients de l'absence d'observance (0) à l'excellente observance (4) après la procédure.
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Dans la première heure après la procédure
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Durée de la procédure
Délai: Dans la première heure après la procédure
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La durée de la procédure est enregistrée.
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Dans la première heure après la procédure
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Effets secondaires
Délai: Dans la première heure après la procédure
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Tous les effets secondaires attribués à l'alprazolam sont évalués dans la première heure après la procédure.
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Dans la première heure après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmad Shavakhi, M.D., Isfahan University of Medical Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hedenbro JL, Ekelund M, Aberg T, Lindblom A. Oral sedation for diagnostic upper endoscopy. Endoscopy. 1991 Jan;23(1):8-10. doi: 10.1055/s-2007-1010598.
- Shavakhi A, Soleiman S, Gholamrezaei A, Khodadoostan M, Shavakhi S, Tahery A, Minakari M. Premedication with sublingual or oral alprazolam in adults undergoing diagnostic upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2014 Aug;46(8):633-9. doi: 10.1055/s-0034-1377305. Epub 2014 Jun 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
24 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 391009
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