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Alprazolam comme sédation consciente pour l'endoscopie gastro-intestinale supérieure

16 octobre 2013 mis à jour par: Ali Gholamrezaei, Isfahan University of Medical Sciences

Comparaison entre l'alprazolam sublingual et oral comme sédation consciente pour l'endoscopie gastro-intestinale supérieure

L'œsophagogastroduodénoscopie diagnostique est une procédure inconfortable et stressante pour la plupart des patients. Diverses méthodes sont disponibles pour la sédation au cours de cette procédure. En raison de certains effets secondaires liés à l'administration intraveineuse de sédatifs, l'administration orale de ces médicaments est sous attention. L'alprazolam est une benzodiazépine utilisée principalement dans le traitement de l'anxiété. Par conséquent, nous déterminons l'efficacité de l'alprazolam oral et sublingual comme sédatif au cours de cette procédure. Nous émettons l'hypothèse que l'alprazolam sublingual est plus efficace que cette forme orale et que les deux formes sont plus efficaces que le placebo pour réduire l'anxiété et la douleur/l'inconfort liés à la procédure.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Référer pour une endoscopie gastro-intestinale haute
  • 18 à 65 ans
  • Première expérience d'endoscopie digestive haute
  • Classe I ou II de l'American Anesthesiology Association
  • Volonté de participer

Critère d'exclusion:

  • Troubles psychiatriques, neurologiques, cardio-vasculaires ou rénaux sévères
  • Antécédents d'allergie ou d'intolérance aux benzodiazépines ou à la lidocaïne
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale supérieure
  • Grossesse ou allaitement
  • Anomalie gastro-intestinale pendant l'endoscopie
  • Nécessité de gestes thérapeutiques pendant l'endoscopie
  • Saignement actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral
Les patients reçoivent une dose orale de placebo au moins 30 minutes avant la procédure.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo sublingual
Les patients reçoivent une dose orale de placebo au moins 30 minutes avant la procédure.
ACTIVE_COMPARATOR: Alprazolam sublingual
Les patients reçoivent une dose orale d'alprazolam 0,5 mg au moins 30 minutes avant l'intervention.
ACTIVE_COMPARATOR: Alprazolam oral
Les patients reçoivent une dose orale d'alprazolam 0,5 mg au moins 30 minutes avant l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur/inconfort lié à la procédure
Délai: Dans la première heure après la procédure
La douleur/l'inconfort lié à la procédure est évalué par les patients sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points après la procédure.
Dans la première heure après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété avant la procédure
Délai: Avant et 30 minutes après la médication
L'anxiété liée à la procédure est évaluée par les patients sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points avant et 30 minutes après le médicament.
Avant et 30 minutes après la médication
Satisfaction des patients
Délai: Dans la première heure après la procédure
La satisfaction des patients liés à la procédure est évaluée par les patients sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points après la procédure.
Dans la première heure après la procédure
Conformité
Délai: Dans la première heure après la procédure
L'observance est évaluée par les patients de l'absence d'observance (0) à l'excellente observance (4) après la procédure.
Dans la première heure après la procédure
Durée de la procédure
Délai: Dans la première heure après la procédure
La durée de la procédure est enregistrée.
Dans la première heure après la procédure
Effets secondaires
Délai: Dans la première heure après la procédure
Tous les effets secondaires attribués à l'alprazolam sont évalués dans la première heure après la procédure.
Dans la première heure après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmad Shavakhi, M.D., Isfahan University of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

24 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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