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Alprazolam come sedazione cosciente per l'endoscopia gastrointestinale superiore

16 ottobre 2013 aggiornato da: Ali Gholamrezaei, Isfahan University of Medical Sciences

Confronto tra alprazolam sublinguale e orale come sedazione cosciente per l'endoscopia gastrointestinale superiore

L'esofagogastroduodenoscopia diagnostica è una procedura scomoda e stressante per la maggior parte dei pazienti. Sono disponibili vari metodi per la sedazione durante questa procedura. A causa di alcuni effetti collaterali legati alla somministrazione endovenosa di sedativi, la somministrazione orale di questi farmaci è oggetto di attenzione. L'alprazolam è una benzodiazepina utilizzata principalmente nel trattamento dell'ansia. Quindi, determiniamo l'efficacia dell'alprazolam orale e sublinguale per quanto riguarda la sedazione durante questa procedura. Ipotizziamo che l'alprazolam sublinguale sia più efficace di quella forma orale ed entrambe le forme più efficaci del placebo nel ridurre l'ansia e il dolore/disagio legati alla procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Riferito per endoscopia gastrointestinale superiore
  • Età da 18 a 65 anni
  • Prima esperienza di endoscopia GI superiore
  • Classe I o II dell'American Anesthesiology Association
  • Disponibilità a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Gravi disturbi psichiatrici, neurologici, cardiovascolari o renali
  • Storia di allergia o intolleranza alle benzodiazepine o alla lidocaina
  • Storia di chirurgia gastrointestinale superiore
  • Gravidanza o allattamento
  • Anomalia gastrointestinale durante l'endoscopia
  • Necessità di procedure terapeutiche durante l'endoscopia
  • Sanguinamento attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo orale
I pazienti ricevono una dose orale di placebo almeno 30 minuti prima della procedura.
Droga: Placebo orale
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo sublinguale
I pazienti ricevono una dose orale di placebo almeno 30 minuti prima della procedura.
Droga: Placebo sublinguale
ACTIVE_COMPARATORE: Alprazolam sublinguale
I pazienti ricevono una dose orale di alprazolam 0,5 mg almeno 30 minuti prima della procedura.
Droga: Alprazolam sublinguale
ACTIVE_COMPARATORE: Alprazolam orale
I pazienti ricevono una dose orale di alprazolam 0,5 mg almeno 30 minuti prima della procedura.
Droga: Alprazolam orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore/disagio correlato alla procedura
Lasso di tempo: Entro la prima ora dopo la procedura
Il dolore/disagio correlato alla procedura viene valutato dai pazienti su una scala di valutazione numerica a 11 punti dopo la procedura.
Entro la prima ora dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia pre-procedurale
Lasso di tempo: Prima e 30 minuti dopo il farmaco
L'ansia correlata alla procedura viene valutata dai pazienti su una scala di valutazione numerica a 11 punti prima e 30 minuti dopo il trattamento.
Prima e 30 minuti dopo il farmaco
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Entro la prima ora dopo la procedura
La soddisfazione dei pazienti relativa alla procedura viene valutata dai pazienti su una scala di valutazione numerica a 11 punti dopo la procedura.
Entro la prima ora dopo la procedura
Conformità
Lasso di tempo: Entro la prima ora dopo la procedura
La compliance viene valutata dai pazienti da nessuna compliance (0) a eccellente compliance (4) dopo la procedura.
Entro la prima ora dopo la procedura
Durata della procedura
Lasso di tempo: Entro la prima ora dopo la procedura
La durata della procedura è registrata.
Entro la prima ora dopo la procedura
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Entro la prima ora dopo la procedura
Eventuali effetti collaterali attribuiti all'alprazolam vengono valutati entro la prima ora dopo la procedura.
Entro la prima ora dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmad Shavakhi, M.D., Isfahan University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

24 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 391009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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