健康な被験者におけるTD-1607 MAD研究
2021年1月15日 更新者：Theravance Biopharma
健康な被験者におけるグリコペプチド-セファロスポリン ヘテロ二量体抗生物質である TD-1607 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照反復漸増用量 (MAD) 試験
TD-1607 は、複数回の漸増用量として静脈内投与され、その忍容性、安全性、および薬物動態を評価するために健康な被験者で調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- PPD, Phase 1 Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は健康な非喫煙の男性または女性（出産の可能性がない）で、スクリーニング時の18〜55歳です。
- -被験者のボディマス指数（BMI）は19〜30 kg / m2で、体重は少なくとも50 kgです。
被験者は、スクリーニング時および-1日目の検査室評価の結果に臨床的に重大な異常はありません。
除外基準:
- -被験者は、臨床的に重要で関連する血液、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴を持っています（投与時の未治療の無症候性季節性アレルギーを除く）。
- -被験者は、グリコペプチド（例：バンコマイシン）またはベータラクタム（例：ペニシリンまたはセファロスポリン）抗生物質に対するアレルギーまたは過敏症の病歴があります。
- -被験者は、スクリーニング前の60日（または5半減期のいずれか長い方）以内に治験薬（または医療機器）の別の臨床試験に参加したか、現在治験薬（または医療機器）の別の試験に参加しています。
- 被験者は以前にTD-1607の治験に参加したことがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TD-1607 またはプラセボ (Dose1)
TD-1607またはプラセボを静脈内投与
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実験的：TD-1607 またはプラセボ (Dose 2)
TD-1607またはプラセボを静脈内投与
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実験的：TD-1607またはプラセボ（3回投与）
TD-1607またはプラセボを静脈内投与
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実験的：TD-1607 またはプラセボ (Dose 4)
TD-1607またはプラセボを静脈内投与
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実験的：TD-1607 またはプラセボ (5 回分) [オプション]
TD-1607またはプラセボを静脈内投与
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実験的：TD-1607 またはプラセボ (6 回分) [オプション]
TD-1607またはプラセボを静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の数
時間枠：17日
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有害事象
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17日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：17日
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薬物動態
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17日
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Tmax
時間枠：17日
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薬物動態
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17日
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AUC0-t
時間枠：17日
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薬物動態
|
17日
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AUC0-24
時間枠：17日
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薬物動態
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17日
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AUCinf
時間枠：17日
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薬物動態
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17日
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CL
時間枠：17日
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薬物動態
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17日
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Vdss
時間枠：17日
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薬物動態
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17日
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t1/2
時間枠：17日
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薬物動態
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17日
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尿中排泄量（Ae
時間枠：17日
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薬物動態
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17日
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尿中に排泄される割合 (fe)
時間枠：17日
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薬物動態
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17日
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CLr
時間枠：17日
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薬物動態
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17日
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トラフ
時間枠：17日
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薬物動態
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17日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月15日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。