TD-1607 MAD-studie i friska ämnen
15 januari 2021 uppdaterad av: Theravance Biopharma
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipel stigande dos (MAD)-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för TD-1607, ett glykopeptid-cefalosporin-heterodimerantibiotikum, hos friska försökspersoner
TD-1607, administrerat intravenöst som multipla stigande doser, kommer att undersökas hos friska försökspersoner för att bedöma dess tolerabilitet, säkerhet och farmakokinetik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
- PPD, Phase 1 Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är en frisk, icke-rökare man eller kvinna (i icke-fertil ålder) och 18 till 55 år, inklusive, vid screening.
- Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) på 19 till 30 kg/m2, inklusive, och väger minst 50 kg.
Försökspersonen har inga kliniskt signifikanta avvikelser i resultaten av laboratorieutvärderingar vid screening och dag -1.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har bevis eller anamnes på kliniskt signifikanta, relevanta hematologiska, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (förutom obehandlade, asymtomatiska säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
- Personen har en historia av allergier eller överkänslighet mot glykopeptid (t.ex. vankomycin) eller betalaktam (t.ex. penicillin eller cefalosporin) antibiotika.
- Försökspersonen har deltagit i en annan klinisk prövning av ett prövningsläkemedel (eller medicinteknisk produkt) inom 60 dagar (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) före screening eller deltar för närvarande i en annan prövning av ett prövningsläkemedel (eller medicinteknisk produkt).
- Försökspersonen har tidigare deltagit i ett försök för TD-1607.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TD-1607 eller placebo (dos 1)
TD-1607 eller placebo administreras intravenöst
|
|
|
Experimentell: TD-1607 eller placebo (dos 2)
TD-1607 eller placebo administreras intravenöst
|
|
|
Experimentell: TD-1607 eller placebo (dos 3)
TD-1607 eller placebo administreras intravenöst
|
|
|
Experimentell: TD-1607 eller placebo (dos 4)
TD-1607 eller placebo administreras intravenöst
|
|
|
Experimentell: TD-1607 eller placebo (dos 5) [Valfritt]
TD-1607 eller placebo administreras intravenöst
|
|
|
Experimentell: TD-1607 eller placebo (dos 6) [Valfritt]
TD-1607 eller placebo administreras intravenöst
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar
Tidsram: 17 dagar
|
Biverkningar
|
17 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: 17 dagar
|
Farmakokinetik
|
17 dagar
|
|
Tmax
Tidsram: 17 dagar
|
Farmakokinetik
|
17 dagar
|
|
AUC0-t
Tidsram: 17 dagar
|
Farmakokinetik
|
17 dagar
|
|
AUC0-24
Tidsram: 17 dagar
|
Farmakokinetik
|
17 dagar
|
|
AUCinf
Tidsram: 17 dagar
|
Farmakokinetik
|
17 dagar
|
|
CL
Tidsram: 17 dagar
|
Farmakokinetik
|
17 dagar
|
|
Vdss
Tidsram: 17 dagar
|
Farmakokinetik
|
17 dagar
|
|
t1/2
Tidsram: 17 dagar
|
Farmakokinetik
|
17 dagar
|
|
Mängd som utsöndras i urinen (Ae
Tidsram: 17 dagar
|
Farmakokinetik
|
17 dagar
|
|
Fraktion eliminerad i urinen (f.eks.)
Tidsram: 17 dagar
|
Farmakokinetik
|
17 dagar
|
|
CLr
Tidsram: 17 dagar
|
Farmakokinetik
|
17 dagar
|
|
Ctrough
Tidsram: 17 dagar
|
Farmakokinetik
|
17 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2013
Första postat (Uppskatta)
24 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0104 (CCOP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .