TD-1607 健康受试者的 MAD 研究
2021年1月15日 更新者：Theravance Biopharma
一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增 (MAD) 研究，以评估 TD-1607（一种糖肽-头孢菌素异二聚体抗生素）在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
TD-1607以多次递增剂量静脉内给药，将在健康受试者中进行研究，以评估其耐受性、安全性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78744
- PPD, Phase 1 Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是一名健康的不吸烟男性或女性（无生育能力），在筛选时年龄在 18 至 55 岁（含）之间。
- 受试者的体重指数 (BMI) 为 19 至 30 kg/m2（含），体重至少为 50 kg。
受试者在筛选和第 -1 天的实验室评估结果中没有临床显着异常。
排除标准：
- 受试者有临床意义的相关血液、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（给药时未经治疗、无症状的季节性过敏除外）。
- 受试者对糖肽类（例如万古霉素）或β-内酰胺类（例如青霉素或头孢菌素）抗生素有过敏史或过敏史。
- 受试者在筛选前 60 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准）参加过另一项研究药物（或医疗器械）的临床试验，或目前正在参加另一项研究药物（或医疗器械）的试验。
- 对象之前曾参加过 TD-1607 的试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TD-1607 或安慰剂（剂量 1）
TD-1607 或安慰剂静脉内给药
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实验性的：TD-1607 或安慰剂（第 2 剂）
TD-1607 或安慰剂静脉内给药
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实验性的：TD-1607 或安慰剂（第 3 剂）
TD-1607 或安慰剂静脉内给药
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实验性的：TD-1607 或安慰剂（第 4 剂）
TD-1607 或安慰剂静脉内给药
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实验性的：TD-1607 或安慰剂（第 5 剂）[可选]
TD-1607 或安慰剂静脉内给药
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实验性的：TD-1607 或安慰剂（第 6 剂）[可选]
TD-1607 或安慰剂静脉内给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件数
大体时间：17天
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不良事件
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17天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高潮
大体时间：17天
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药代动力学
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17天
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最高温度
大体时间：17天
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药代动力学
|
17天
|
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AUC0-t
大体时间：17天
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药代动力学
|
17天
|
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AUC0-24
大体时间：17天
|
药代动力学
|
17天
|
|
AUCinf
大体时间：17天
|
药代动力学
|
17天
|
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氯乙烯
大体时间：17天
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药代动力学
|
17天
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Vdss
大体时间：17天
|
药代动力学
|
17天
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t1/2
大体时间：17天
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药代动力学
|
17天
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尿中排泄量（Ae
大体时间：17天
|
药代动力学
|
17天
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尿液中消除的分数 (fe)
大体时间：17天
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药代动力学
|
17天
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清除率
大体时间：17天
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药代动力学
|
17天
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波谷
大体时间：17天
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药代动力学
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17天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月23日
首次发布 (估计)
2013年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月15日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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