TD-1607 MAD tanulmány egészséges alanyokon
2021. január 15. frissítette: Theravance Biopharma
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös növekvő dózisú (MAD) vizsgálat a TD-1607, egy glikopeptid-cefalosporin heterodimer antibiotikum biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyokon
Az intravénásan, többszörösen növekvő dózisokban beadott TD-1607-et egészséges alanyokon vizsgálják, hogy értékeljék tolerálhatóságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
- PPD, Phase 1 Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany egy egészséges, nemdohányzó férfi vagy nő (nem fogamzóképes) és 18 és 55 év közötti, a szűrővizsgálaton.
- Az alany testtömeg-indexe (BMI) 19-30 kg/m2, és súlya legalább 50 kg.
Az alanynak nincs klinikailag szignifikáns eltérése a szűréskor és az -1. napon végzett laboratóriumi értékelések eredményeiben.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak klinikailag jelentős, releváns hematológiai, endokrin, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegsége van, vagy a kórtörténetében szerepel (kivéve a kezeletlen, tünetmentes szezonális allergiát az adagolás időpontjában).
- Az alany kórtörténetében allergiás vagy túlérzékenység szerepel glikopeptid (például vankomicin) vagy béta-laktám (például penicillin vagy cefalosporin) antibiotikumokkal szemben.
- Az alany részt vett egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati gyógyszerrel (vagy orvostechnikai eszközzel) a Szűrés előtt 60 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb), vagy jelenleg egy másik vizsgálati gyógyszer (vagy orvostechnikai eszköz) vizsgálatában vesz részt.
- Az alany korábban részt vett a TD-1607 kísérletében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TD-1607 vagy placebo (1. adag)
TD-1607 vagy placebo intravénásan beadva
|
|
|
Kísérleti: TD-1607 vagy placebo (2. adag)
TD-1607 vagy placebo intravénásan beadva
|
|
|
Kísérleti: TD-1607 vagy placebo (3. adag)
TD-1607 vagy placebo intravénásan beadva
|
|
|
Kísérleti: TD-1607 vagy placebo (4. adag)
TD-1607 vagy placebo intravénásan beadva
|
|
|
Kísérleti: TD-1607 vagy placebo (5. adag) [Opcionális]
TD-1607 vagy placebo intravénásan beadva
|
|
|
Kísérleti: TD-1607 vagy placebo (6. adag) [Opcionális]
TD-1607 vagy placebo intravénásan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 17 nap
|
Mellékhatások
|
17 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: 17 nap
|
Farmakokinetika
|
17 nap
|
|
Tmax
Időkeret: 17 nap
|
Farmakokinetika
|
17 nap
|
|
AUC0-t
Időkeret: 17 nap
|
Farmakokinetika
|
17 nap
|
|
AUC0-24
Időkeret: 17 nap
|
Farmakokinetika
|
17 nap
|
|
AUCinf
Időkeret: 17 nap
|
Farmakokinetika
|
17 nap
|
|
CL
Időkeret: 17 nap
|
Farmakokinetika
|
17 nap
|
|
Vdss
Időkeret: 17 nap
|
Farmakokinetika
|
17 nap
|
|
t1/2
Időkeret: 17 nap
|
Farmakokinetika
|
17 nap
|
|
A vizelettel kiválasztott mennyiség (Ae
Időkeret: 17 nap
|
Farmakokinetika
|
17 nap
|
|
A vizelettel ürített frakció (fe)
Időkeret: 17 nap
|
Farmakokinetika
|
17 nap
|
|
CLr
Időkeret: 17 nap
|
Farmakokinetika
|
17 nap
|
|
Ctrough
Időkeret: 17 nap
|
Farmakokinetika
|
17 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 23.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0104 (CCOP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok