Estudo MAD TD-1607 em indivíduos saudáveis
15 de janeiro de 2021 atualizado por: Theravance Biopharma
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de múltiplas doses ascendentes (MAD) para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do TD-1607, um antibiótico glicopeptídeo-cefalosporina heterodímero, em indivíduos saudáveis
O TD-1607, administrado por via intravenosa em múltiplas doses ascendentes, será investigado em indivíduos saudáveis para avaliar sua tolerabilidade, segurança e farmacocinética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD, Phase 1 Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um homem ou mulher saudável, não fumante (sem potencial para engravidar) e com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, na triagem.
- O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) de 19 a 30 kg/m2, inclusive, e pesa pelo menos 50 kg.
O sujeito não tem anormalidades clinicamente significativas nos resultados das avaliações laboratoriais na Triagem e no Dia -1.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem evidência ou história de doença hematológica, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica relevante clinicamente significativa (exceto para alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem).
- O sujeito tem um histórico de alergias ou hipersensibilidade a antibióticos glicopeptídeos (por exemplo, vancomicina) ou beta-lactâmicos (por exemplo, penicilina ou cefalosporina).
- O sujeito participou de outro ensaio clínico de um medicamento experimental (ou dispositivo médico) dentro de 60 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da Triagem ou está atualmente participando de outro estudo de um medicamento experimental (ou dispositivo médico).
- O sujeito já participou de um teste para TD-1607.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TD-1607 ou placebo (Dose1)
TD-1607 ou placebo administrado por via intravenosa
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Experimental: TD-1607 ou placebo (Dose 2)
TD-1607 ou placebo administrado por via intravenosa
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Experimental: TD-1607 ou placebo (Dose 3)
TD-1607 ou placebo administrado por via intravenosa
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Experimental: TD-1607 ou placebo (Dose 4)
TD-1607 ou placebo administrado por via intravenosa
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Experimental: TD-1607 ou placebo (Dose 5) [Opcional]
TD-1607 ou placebo administrado por via intravenosa
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Experimental: TD-1607 ou placebo (Dose 6) [Opcional]
TD-1607 ou placebo administrado por via intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Prazo: 17 dias
|
Eventos adversos
|
17 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax
Prazo: 17 dias
|
Farmacocinética
|
17 dias
|
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Tmáx
Prazo: 17 dias
|
Farmacocinética
|
17 dias
|
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AUC0-t
Prazo: 17 dias
|
Farmacocinética
|
17 dias
|
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AUC0-24
Prazo: 17 dias
|
Farmacocinética
|
17 dias
|
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AUCinf
Prazo: 17 dias
|
Farmacocinética
|
17 dias
|
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CL
Prazo: 17 dias
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Farmacocinética
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17 dias
|
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Vdss
Prazo: 17 dias
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Farmacocinética
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17 dias
|
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t1/2
Prazo: 17 dias
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Farmacocinética
|
17 dias
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Quantidade excretada na urina (Ae
Prazo: 17 dias
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Farmacocinética
|
17 dias
|
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Fração eliminada na urina (fe)
Prazo: 17 dias
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Farmacocinética
|
17 dias
|
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CLr
Prazo: 17 dias
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Farmacocinética
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17 dias
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Cvale
Prazo: 17 dias
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Farmacocinética
|
17 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0104 (CCOP)
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